Lucentis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
ranibizumabbal
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01LA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ranibizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Szemészeti
Terapeuttinen alue:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Käyttöaiheet:
A Lucentis-t jelzett a felnőttek:a kezelés A neovaszkuláris (nedves) időskori makula degeneráció (AMD)kezelésére látássérült miatt choroidea neovaszkularizáció (CNV), a kezelés A látásromlás miatt diabeteses macula oedema (DME)a kezelés A látásromlás miatt macula oedema másodlagos retina véna okklúziós (ág RVO vagy központi RVO).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-22
Pakkausseloste
79
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
80
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA
LUCENTIS 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ranibizumab
FELNŐTTEK
Kérjük, a koraszülött csecsemőkre vonatkozó információkat a
betegtájékoztató másik oldalán keresse.
MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lucentis beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Lucentis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lucentis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUCENTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUCENTIS?
A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Lucentis az
úgynevezett érújdonképződést
(neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A
benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUCENTIS?
A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást
okozó szembetegség kezelésére.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék
fényérzékeny rétege) következő okok miatti
károsodása okozza:
-
Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan
betegségekben figyelhető meg, mint
például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív
diabéteszes retinopátia (PDR, a
diabétesz okozta betegség). Szintén előfordul kóros rövidlátás
(miópia) (PM), angioid csíkok,
centr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. Minden injekciós
üveg 2,3 mg ranibizumabot
tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható
mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt
betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es
adaghoz szükséges, illetve egyetlen, a
koraszülött csecsemőknek szánt, 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó,
0,02 ml-es adaghoz szükséges.
*A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum,
melyet rekombináns DNS
technológiával állítanak elő
_ Escherichia coli_
baktériumsejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen-halvány barnássárga vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lucentis felnőttek számára javalott:
•
a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD)
kezelésére.
•
a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére.
•
proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
•
retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében
kialakuló macula oedema
miatti látásromlás kezelésére.
•
chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás
kezelésére.
A Lucentis koraszülött csecsemők számára javallott:
•
a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium)
retinopathia prematurorum (ROP)
vagy AP-ROP (agresszív posterior ROP) betegség kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lucentis-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában
jártas szemész szakorvos adhatja be.
Adagolás
_Felnőttek _
Felnőtteknél a Lucentis javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen
intravitrealis injekció formájában adva. Ez
0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe
befecskendezett két adag közötti
szünet legalább négy hét kell, hogy legyen.
3
A kezelést felnőtteknél havi
Lue koko asiakirja
