Lucentis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
Ranibizumab
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01LA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ranibizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Ophthalmika
Terapeuttinen alue:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Käyttöaiheet:
Lucentis ist indiziert bei Erwachsenen:Die Behandlung von neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)Die Behandlung von Sehbehinderungen durch choroidale Neovaskularisation (CNV)Die Behandlung von Sehbehinderungen durch diabetische Makula-ödem (DME) - Die Behandlung von Sehstörungen aufgrund von Makula-ödem Sekundär zu retinal vein occlusion (RVO Niederlassung oder zentrale RVO).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 43
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-22
Pakkausseloste
81
B. PACKUNGSBEILAGE
82
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ERWACHSENE PATIENTEN
LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ranibizumab
ERWACHSENE
Informationen für Frühgeborene entnehmen Sie bitte der anderen Seite
dieser Packungsbeilage.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie Lucentis angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lucentis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUCENTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LUCENTIS
Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Lucentis
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin
enthaltene aktive Substanz wird
Ranibizumab genannt.
WOFÜR WIRD LUCENTIS ANGEWENDET
Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen
Augenerkrankungen angewendet,
die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut
(lichtempfindliche Schicht im hinteren
Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:
-
Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei
Erkrankungen wie der
altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen
diabetischen Retinopathie
(PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird),
beobachtet. Es kann auch mit
einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer
pathologischen Myopie (PM),
gefäßähnlichen Streifen, einer zentrale
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*. Jede Durchstechflasche enthält
2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml
Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in
denen 0,5 mg Ranibizumab
enthalten sind, erwachsenen Patienten, bzw. eine Einzeldosis von 0,02
ml, in denen 0,2 mg
Ranibizumab enthalten sind, Frühgeborenen zu verabreichen.
*Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen
Antikörpers, das mit Hilfe
rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
hergestellt wurde.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lucentis wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen
Makuladegeneration (AMD)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ)
•
Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems
aufgrund eines retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder
Zentralvenenverschluss)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen
Neovaskularisation (CNV)
Lucentis wird angewendet bei Frühgeborenen zur:
•
Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of
prematurity; ROP) in Zone I
(Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP
(aggressiv-posterioren
Frühgeborenen-Retinopathie)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in
der Durchführung
intravitrealer Injektionen, appliziert werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis für Lucentis bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg,
verabreicht als intravitreale
Injektion. Dies entspricht einem Injekt
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