Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Ónæmisörvandi, , Nýlendan að örva þáttum
Daufkyrningafæð
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Leyfilegt
2013-07-25
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LONQUEX 6 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU lípegfilgrastim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Lonquex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lonquex 3. Hvernig nota á Lonquex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lonquex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LONQUEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LONQUEX Lonquex inniheldur virka innihaldsefnið lípegfilgrastim. Lípegfilgrastim er umbreytt prótín með langa verkun sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem nefnast _Escherichia coli_ . Það tilheyrir flokki prótína sem nefnast sýtókín og er svipað náttúrulegu prótíni (kyrningavaxtarþáttur [G-CSF]) sem líkaminn framleiðir sjálfur. VIÐ HVERJU LONQUEX ER NOTAÐ Lonquex er notað handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri. Læknirinn hefur ávísað þér eða barninu Lonquex til þess að draga úr lengd ástands sem nefnist daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita (fá hvít blóðkorn auk hita). Þetta getur stafað af notkun frumudrepandi krabbameinslyfja (lyfja sem eyða hraðvaxta frumum). HVERNIG LONQUEX VIRKAR Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða mei Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Lonquex 6 mg/0,6 ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Áfyllt sprauta Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn. Hettuglas Hvert hettuglas inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn. Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 10 mg af lípegfilgrastimi. Virka innihaldsefnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi. *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi. Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu eða hettuglasi) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með. **Filgrastim (raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna [G-CSF]) er framleitt í _Escherichia coli _ frumum með raðbrigða DNA tækni. Ekki skal bera styrkleika þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki. Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1. Hjálparefni með þekkta verkun Hver áfyllt sprauta eða hettuglas inniheldur 30 mg sorbitól. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lonquex er ætlað fullorðnum og börnum 2 ára og eldri til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómum (að frátöldu langvinnu kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Meðferð með Lonquex skal hefjast og fara fram í umsjón lækna með reynslu af krabbameins- eða blóðlækningum. 3 _ _ Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur er 6 mg (0,6 ml af lausn í einni áfylltri sprautu eða hettuglasi) af Lonquex við hverja lotu krabbameinslyfjameðferðar, gefinn u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. _Börn 2 ára og eldri _ Ráðlagður skammtur af Lue koko asiakirja