Lonquex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
lipegfilgrastim
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L03AA14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lipegfilgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunstimulatorer, , Koloni stimulerande faktorer
Terapeuttinen alue:
neutropeni
Käyttöaiheet:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-25
Pakkausseloste
30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LONQUEX 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
lipegfilgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lonquex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lonquex
3.
Hur du använder Lonquex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lonquex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LONQUEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LONQUEX ÄR
Lonquex innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Lipegfilgrastim är ett långtidsverkande
modifierat protein framställt genom bioteknik i bakterien
_Escherichia coli_
. Det tillhör en grupp
proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein
(granulocytkolonistimulerande faktor
[G-CSF]) som bildas i din egen kropp.
VAD LONQUEX ANVÄNDS FÖR
Lonquex används hos vuxna och hos barn från 2 år.
Din eller ditt barns läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta
tiden av neutropeni (lågt antal vita
blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita
blodkroppar och feber). Dessa
tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi
(läkemedel som förstör celler med snabb
tillväxt).
HUR LONQUEX VERKAR
Lipegfilgrastim stimulerar benmärgen (där nya blodkroppar bildas)
att bilda fler vita blodkroppar. De
vita blodkropparna är viktiga eftersom de hjälper kroppen att
bekämpa infektioner. D
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Lonquex 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lonquex 6 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml
lösning.
Injektionsflaska
Varje injektionsflaska innehåller 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml
lösning.
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 10 mg lipegfilgrastim.
Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med
metoxipolyetylenglykol (PEG) via
en kolhydratkedja.
*Detta är enbart baserat på proteininnehåll. Koncentrationen är
20,9 mg/ml (d.v.s. 12,6 mg per förfylld
spruta eller injektionsflaska), inberäknat PEG-delen och
kolhydratkedjan.
**Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande
faktor [G-CSF] framställs
med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
-celler.
Styrkan hos detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan hos ett
annat pegylerat eller icke-pegylerat
protein i samma terapeutiska grupp. För mer information, se avsnitt
5.1.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje förfylld spruta eller injektionsflaska innehåller 30 mg
sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lonquex är avsett för vuxna och barn från 2 års ålder för
reduktion av durationen av neutropeni
och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med
cytotoxisk kemoterapi för
malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplastiska syndrom).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Behandling med Lonquex ska inledas och ske under överinseende av
läkare med erfarenhet av
onkologi eller hematologi.
_ _
3
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 6 mg (0,6 ml lösning i en förfylld
spruta eller injektionsflaska)
Lonquex för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 t
Lue koko asiakirja
