Lonquex

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Lonquex
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Lonquex
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunostimulantit, , kasvutekijät
  • Terapeuttinen alue:
  • neutropenia
  • Käyttöaiheet:
  • Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002556
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 24-07-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002556
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349074/2013

EMEA/H/C/002556

Julkinen EPAR-yhteenveto

Lonquex

lipegfilgrastiimi

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Lonquex. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lonquexin käytöstä.

Potilas saa Lonquexin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään?

Lonquex on lääke, jonka vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi. Sitä käytetään lyhentämään neutropenian

eli neutrofiilien puutoksen (neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja) kestoa ja ehkäisemään

kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella

kemoterapialla.

Sytotoksinen kemoterapia (lääkehoito, joka tappaa nopeasti kasvavia soluja) aiheuttaa yleisesti

neutropeniaa, koska se tappaa syöpäsolujen lisäksi myös muita nopeasti kasvavia soluja, kuten

neutrofiileja, jolloin potilaalla on riski saada infektioita.

Lonquexia ei käytetä potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla kroonisen myelooisen leukemian

(valkosolujen syöpä) ja myelodysplastisten oireyhtymän (sairaus, josta voi kehittyä leukemia) vuoksi.

Miten Lonquexia käytetään?

Lonquexia on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa. Injektiot on annettava vatsan,

olkavarren tai reiden ihon alle. Yksi 6 mg:n annos annetaan jokaisessa kemoterapiajaksossa noin 24

tunnin kuluttua kemoterapiahoidosta.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa syövän ja verisairauksien hoidossa

kokenut lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa. Motivoituneet potilaat voivat pistää lääkkeen myös

Lonquex

Sivu 2/3

itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen asianmukaisesti, mutta ensimmäinen injektio on

annettava lääkärin välittömässä valvonnassa. Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miten Lonquex vaikuttaa?

Lonquexin vaikuttava aine, lipegfilgrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva

kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini. Se edistää valkosolujen ja

neutrofiilien tuotantoa luuytimessä. Lipegfilgrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti

tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien

potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).

Lipegfilgrastiimi on samanlainen kuin filgrastiimi, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa jo useiden

vuosien ajan. Lonquexissa filgrastiimi on pegyloitu (liitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).

Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.

Lonquexin sisältämä filgrastiimi tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä

valmistavat bakteerit, joihin on laitettu geeni (DNA), jonka avulla bakteerit voivat tuottaa

filgrastiimiproteiinia.

Mitä hyötyä Lonquexista on havaittu tutkimuksissa?

Lonquexin on osoitettu olevan tehokas neutropenian keston lyhentämisessä ja kuumeisen neutropenian

tapausten määrän vähentämisessä kemoterapialla hoidettavien potilaiden keskuudessa.

Päätutkimuksessa, johon osallistui 202 rintasyöpäpotilasta, Lonquex oli hyvin verrattavissa toiseen

pegyloituun filgrastiimiin: Lonquex-hoidolla vakava neutropenia kesti kemoterapian aikana keskimäärin

0,7 päivää (noin 17 tuntia), kun taas toisella lääkkeellä annetulla hoidolla se kesti 0,8 päivää (noin 19

tuntia). Lonquex oli hyvin verrattavissa toiseen lääkkeeseen myös kuumeisen neutropenian tapausten

määrässä: Longuexilla hoidetussa ryhmässä niitä oli yksi ja verrokkiryhmässä kolme.

Toisessa päätutkimuksessa oli 376 keuhkosyöpäpotilasta, joilla Lonquex-hoito oli lumelääkettä

tehokkaampi, kun tarkasteltiin neutropeniasta toipumisen nopeutta sekä vakavan neutropenian

esiintymistä ja kestoa.

Mitä riskejä Lonquexiin liittyy?

Lonquexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja

lihaskipu, joka on yleensä lievää tai kohtalaista ja jota voidaan hoitaa tavallisilla kipulääkkeillä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lonquexin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Miksi Lonquex on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi tutkimusten osoittaneen, että Lonquex on tehokas

vakavan neutropenian keston lyhentämisessä sekä kuumeisen neutropenian tapausten määrän

vähentämisessä. Lääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tämän luokan lääkkeille, ja

niiden katsotaan olevan hallittavissa. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Lonquexin tarjoama

hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.

Miten voidaan varmistaa Lonquexin turvallinen ja tehokas käyttö?

Lonquexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Lonquexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lonquex

Sivu 3/3

Lisäksi lääkettä markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen, jossa jatketaan sen tutkimista, miten

Lonquex vaikuttaa potilaiden syöpään – syövän pahenemisen mahdollisuus G-CSF-lääkkeillä annetun

hoidon aikana oli huolenaihe, joka nousi esiin lääkkeen arvioinnin aikana, joskaan sitä ei voitu

varmistaa. Yhtiö toimittaa myös tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista ja immuunireaktioista alle 18-

vuotiailla lapsilla.

Muita tietoja Lonquexista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lonquexia

varten 25. heinäkuuta 2013.

Lonquexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku

lipegfilgrastiimi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta

Miten Lonquex-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Lonquex-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lonquex on

Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla

Escherichia coli

-bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini. Se kuuluu

valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön

tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).

Mihin Lonquex-valmistetta käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren

valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon

liittyy kuume) esiintymistä. Nämä tilat voivat johtua solunsalpaajahoidosta (lääkityksestä, jolla

tuhotaan nopeasti lisääntyviä soluja).

Miten Lonquex toimii

Lipegfilgrastiimi saa luuytimen (kudos, jossa uusia verisoluja syntyy) tuottamaan lisää valkoisia

verisoluja. Valkoiset verisolut ovat tärkeitä, sillä ne auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta. Ne ovat

hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä.

Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen elimistöstä,

ja infektioriski voi suurentua.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta

Älä käytä Lonquex-valmistetta:

jos olet allerginen lipegfilgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ENNEN kuin käytät Lonquex-

valmistetta,

jos sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai vasempaan hartiaan; tämä kipu voi olla

seurausta pernan häiriöstä (ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset")

jos sinulla on yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia; ne voivat olla seurausta keuhkojen

häiriöstä (ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset")

jos sinulla on sirppisoluanemia, perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista punasolujen

sirppimäinen muoto

jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim.

G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista).

Silloin on olemassa riski, että reagoit myös Lonquex-valmisteelle.

Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja. Lisäksi lääkäri

tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut

granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti

vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4.

"Mahdolliset haittavaikutukset").

Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin

käytettäessä muita vastaavia lääkkeitä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvia filgrastiimia,

lenograstiimia tai pegfilgrastiimia). Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu

ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tämän lääkkeen turvallisuuden ja

tehon tälle ikäryhmälle osoittavia kokemuksia on vain vähän.

Muut lääkevalmisteet ja Lonquex

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen

kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.

Raskaus ja imetys

Lonquex-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi

raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri

saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä.

Ei tiedetä, kulkeutuuko tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine äidinmaitoon. Siksi sinun tulee

keskeyttää imetys hoidon ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Lonquex sisältää sorbitolia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa

olevan "natriumiton".

3.

Miten Lonquex-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Mikä on suositeltu annos

Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia)

kerran yhtä

solunsalpaajahoitojaksoa kohden

Milloin Lonquex-valmistetta käytetään

Tämä lääke annetaan noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen

solunsalpaajahoitojakson lopussa.

Miten pistokset annetaan?

Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen. Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan

kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).

Lääkäri saattaa ehdottaa, että voit opetella pistämään tätä lääkettä itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja

opastaa sinua lääkkeen pistämisessä. Älä yritä pistää Lonquex-valmistetta itse ilman tätä opastusta.

Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa ”Näin pistät lääkkeen itse”. Sairautesi

asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.

Näin pistät lääkkeen itse

Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää

lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jos olet

epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta.

Miten Lonquex-valmistetta käytetään

Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään

myös nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset

esitäytetyn Lonquex-ruiskun

alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen

sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen

pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt

ruiskut turvallisesti.

Mitä pitää tehdä ennen ruiskeen pistämistä?

Ota lääke jääkaapista.

Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta. Älä tartu esitäytettyyn

ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä. Älä käytä lääkettä,

jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on kulunut umpeen.

Tarkasta Lonquex-valmisteen ulkonäkö. Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos

siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.

Älä ravista Lonquex-valmistetta voimakkaasti, sillä ravistaminen voi vaikuttaa sen toimintaan.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (ei yli 25 °C) 30

minuuttia ennen pistosajankohtaa tai lämmität esitäytettyä ruiskua varovasti kädessäsi

muutaman minuutin ajan.

Älä

lämmitä Lonquex-ruiskua millään muulla tavoin (älä esimerkiksi

lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

Älä

poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Etsi mukava, hyvin valaistu paikka. Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).

Pese kätesi huolellisesti.

Kuinka valmistaudun pistämiseen?

Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Lonquex-pistoksen:

Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä. Vedä suoraan kuvien 1

ja 2 osoittamalla tavalla. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.

Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.

1

2

Mihin ruiske pitäisi pistää?

Sopivimpia pistokohtia ovat:

reisien yläosat

vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 3), navan ympäristöä lukuun ottamatta.

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle

(ks. harmaat alueet kuvissa 4 ja 5).

3

4

5

Kuinka pistän ruiskeen?

Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin

puristamatta ihoa (ks. kuva 6).

Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla. Ruiskun ja ihon

välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 7).

Vedä mäntää hieman ulos tarkistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy

verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.

Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.

Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.

Käytä kutakin ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti

jäänyttä Lonquex-valmistetta.

6

7

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.

Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja

näkyviltä.

Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.

Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan.

Näin pistät lääkkeen itse

Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää

lääkettä itse, jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jos olet

epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta.

Miten Lonquex-valmistetta käytetään

Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään

myös nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset

esitäytetyn Lonquex-ruiskun

alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen

sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.

Mitä pitää tehdä ennen ruiskeen pistämistä?

Ota lääke jääkaapista.

Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1). Älä tartu

esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta. Se voisi vahingoittaa turvalaitetta.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä. Älä käytä lääkettä,

jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on kulunut umpeen.

Tarkasta Lonquex-valmisteen ulkonäkö. Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos

siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.

Älä ravista Lonquex-valmistetta voimakkaasti, sillä ravistaminen voi vaikuttaa sen toimintaan.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (ei yli 25 °C)

30 minuuttia ennen pistosajankohtaa tai lämmität esitäytettyä ruiskua varovasti kädessäsi

muutaman minuutin ajan.

Älä

lämmitä Lonquex-ruiskua millään muulla tavoin (älä

esimerkiksi

lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

Älä

poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Etsi mukava, hyvin valaistu paikka. Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).

Pese kätesi huolellisesti.

1

Kuinka valmistaudun pistämiseen?

Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Lonquex-pistoksen:

Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois vääntämättä sitä. Vedä suoraan kuvien 2

ja 3 osoittamalla tavalla. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.

Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.

2

3

Mihin ruiske pitäisi pistää?

Sopivimpia pistokohtia ovat:

reisien yläosat

vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 4), navan ympäristöä lukuun ottamatta.

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle

(ks. harmaat alueet kuvissa 5 ja 6).

4

5

6

Kuinka pistän ruiskeen?

Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin

puristamatta ihoa (ks. kuva 7).

Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla. Ruiskun ja ihon

välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).

Vedä mäntää hieman ulos tarkistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy

verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä (ks.

kuva 9).

Ruiskuta kaikki lääke painamalla mäntää niin pitkälle kuin se menee. Kun mäntä on vielä täysin

alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10). Vapauta sitten mäntä. Turvalaite aktivoituu

välittömästi. Koko neula ja ruisku vetäytyvät taaksepäin automaattisesti ja suojus peittää ne

niin, ettet voi pistää itseäsi (ks. kuva 11).

Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.

Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.

7

8

9

10

11

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.

Jos unohdat käyttää Lonquex-valmistetta

Jos pistos on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset

Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia

allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen

turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta). Jos epäilet,

että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Lonquex-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin

hoitoon.

Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu

Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Joissakin tapauksissa pernan

repeämä johti kuolemaan. On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat

kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa

, koska tämä kipu voi liittyä

pernan häiriöihin.

Yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä voivat olla merkkejä

melko harvinaisista vakavista hengitysteiden haittavaikutuksista, esimerkiksi keuhkokuumeesta

tai akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos sinulla on

kuumetta tai jokin muu näistä oireista, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi.

On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista

oireista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren

tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

luuston ja lihasten kivut, esimerkiksi luu-, nivel-, lihas-, raaja-, rinta-, niska- tai selkäkivut;

kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua

pahoinvointi

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

verihiutaleiden (trombosyyttien) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuoto- ja

mustelmariskiä

päänsärky

ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma

veren alhainen kaliumtaso, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai epänormaalin

sydämen rytmin

rintakipu

veren yskiminen

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

valkosolujen määrän lisääntyminen

paikallisia pistospaikan reaktioita, esimerkiksi kipua tai kovettumia

joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa

keuhkoverenvuoto

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.

Samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, joita ei vielä ole havaittu

Lonquex-valmistetta käytettäessä

sirppisolukriisit sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla

raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita

vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)

ihossa olevien verisuonten tulehdus

munuaisissa olevien pikkuruisten suodattimien vaurioituminen (munuaiskerästulehdus; ks.

kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Lonquex-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C - 8

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lonquex-valmisteen saa ottaa pois jääkaapista ja säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan

3 vuorokauden pituisen jakson ajan. Kun lääke on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä

kyseisen jakson kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on sameaa tai että siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Noudata tämän lääkkeen

hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lonquex sisältää

Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg lipegfilgrastiimia.

Yksi ml liuosta sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.

Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja

injektioihin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.

Ruiskussa on kiinteä injektioneula. Lonqueux on kirkas ja väritön liuos. Jokainen esitäytetty ruisku

sisältää 0,6 ml liuosta.

Jokainen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Saksa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

kuukausi VVVV

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET

MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden arviointikomitea (PRAC) on tehnyt

lipegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR),

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

25. kesäkuuta 2018 mennessä oli kumulatiivisesti tunnistettu 48 ilmoitusta, joissa raportoitiin

pahoinvointitapauksesta lipegfilgrastiimin käytön yhteydessä. Vaikka on huomattava, että suurin

osa pahoinvointitapauksista ilmeni potilailla, jotka ovat saattaneet saada samanaikaisesti

solunsalpaajahoitoa, pahoinvointitapauksista 21 tapausta on esiintynyt potilailla, joilla ei ole

taustalla vaikuttavaa maligniteettiä tai jotka eivät ole samanaikaisesti saaneet solunsalpaajahoitoa.

Pahoinvointi on mainittu G-CSF-valmisteiden luokkahaittavaikutusten luettelossa. Tähän mennessä

läpikäydyistä tiedoista löytyy lisäksi näyttöä mahdollisesta syy-seuraussuhteesta lipegfilgrastiimin

ja pahoinvoinnin välillä. Tämän vuoksi ehdotus, jonka mukaan pahoinvointi olisi lisättävä

haittavaikutuksena lipegfilgrastiimin valmistetiedoissa esiintyvyyden ”hyvin yleinen” alle, on

hyväksyttävissä.

Kumulatiivisessa katsauksessa tunnistettiin kaikkiaan 915 ilmoitusta lipegfilgrastiimin käytön

yhteydessä havaituista tuki- ja liikuntaelimistön kipuoireyhtymistä. Suurin osa ilmoituksista (868;

94,86 %) oli ei-vakavia ja 48 ilmoitusta (5,25 %) oli vakavia. Myyntiluvan haltijan kanssa olemme

samaa mieltä siitä, että niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmenee vakaviksi arvioituja tuki- ja

liikuntaelimistön kipuja, on merkittävästi pienempi kuin niiden potilaiden lukumäärä, joilla kipu

arvioitiin ei-vakavaksi. Tuki- ja liikuntaelimistön kipujen tulkintaa tässä tapauksessa mahdollisesti

vaikeuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi taustalla vaikuttavat maligniteetit ja niiden komplikaatiot,

solunsalpaajalääkkeiden samanaikainen käyttö ja mahdolliset ilmoittamatta jääneet muut sairaudet.

Tarkasteltavissa olevista 48 vakavasta tuki- ja liikuntaelimistön kiputapauksesta saadaan kuitenkin

näyttöä mahdollisesta syy-seuraussuhteesta lipegfilgrastiimin kanssa. Olemme täysin samaa mieltä

myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on päivitettävä niin,

että niihin sisällytetään tiedot siitä, että lipegfilgrastiimin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia

tuki- ja liikuntaelimistön kipuja, että joissakin tapauksissa potilas oli otettava sairaalahoitoon, koska

vastetta ei saatu aikaan tavanomaisilla kipulääkkeillä, ja että joissakin näistä tapauksista oli tarpeen

määrätä voimakkaampia kipulääkkeitä, kuten esimerkiksi opioideja.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Lipegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

lipegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen,

että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.