Lonquex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
lipegfilgrastim
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L03AA14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lipegfilgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants, , Colony stimulating factors
Terapeuttinen alue:
Nevtropenija
Käyttöaiheet:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-25
Pakkausseloste
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/856/001 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim
pripomočkom
EU/1/13/856/002 1 napolnjena injekcijska brizga
_ _
EU/1/13/856/003 4 napolnjene injekcijske brizge z varnostnim
pripomočkom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lonquex 6 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lonquex 6 mg injekcija
lipegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Lonquex 6 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
lipegfilgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 6 mg lipegfilgrastima v 0,6 ml raztopine. En ml
raztopine vsebuje 10 mg
lipegfilgrastima.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420),
polisorbat 20 in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
6 vial
1 viala
6 mg/0,6 ml
_ _
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Ne stresajte sunkovito.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Lonquex 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lonquex 6 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Napolnjena injekcijska brizga
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg lipegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine.
Viala
Ena viala vsebuje 6 mg lipegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine.
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg lipegfilgrastima.
Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z
metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim
ogljikovim hidratom.
*To temelji le na vsebnosti beljakovine. Koncentracija je 20,9 mg/ml
(tj. 12,6 mg na napolnjeno
injekcijsko brizgo ali vialo), če sta vključena tudi PEG in vezni
ogljikov hidrat.
**Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije
stimulirajoči faktor, humani [G-CSF,
_granulocyte-colony stimulating factor_
]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escherichiae coli_
.
Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih
pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin
istega terapevtskega razreda. Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena napolnjena injekcijska brizga ali viala vsebuje 30 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lonquex je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 2 leti
in več, za skrajšanje trajanja
nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki
prejemajo citotoksično kemoterapijo za
maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje z zdravilom Lonquex smejo uvesti in nadzirati samo
zdravniki z izkušnjami v onkologiji
ali hematologiji.
3
_ _
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
Za vsak cikel kemoterapije je priporočeni odmerek 6 mg (0,6 ml
raztopine v eni napolnjeni injekcij
Lue koko asiakirja
