Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие czynniki
Neutropenia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Upoważniony
2013-07-25
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LONQUEX 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO - STRZYKAWCE lipegfilgrastym NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex 3. Jak stosować Lonquex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Lonquex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LONQUEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LONQUEX Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym. Lipegfilgrastym jest długo działającym, zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w bakteriach zwanych _Escherichia coli_ . Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje podobieństwo do białka naturalnego (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]), wytwarzanego przez organizm człowieka. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LONQUEX Lonquex stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Lekarz przepisał pacjentowi/dziecku Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba białych krwinek z gorączką). Może to być spowodowane stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko mno Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Lonquex 6 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ampułko-strzykawka Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu. Fiolka Każda fiolka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu. Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik _._ *W oparciu tylko o zawartość białka. Stężenie wynosi 20,9 mg/ml (tzn. 12,6 mg na ampułko-strzykawkę lub fiolkę), jeśli uwzględniona jest część PEG i łącznik węglowodanowy. **Filgrastym (rekombinowany metioninowy ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [ang. _granulocyte_ - _colony stimulating factor_ , G-CSF]) jest wytwarzany w komórkach _Escherichia coli _ techniką rekombinacji DNA. Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych lub niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka lub fiolka zawiera 30 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przejrzysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ 3 Leczenie produktem leczniczym Lonquex powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z do Lue koko asiakirja