Lonquex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
lipegfilgrastim
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L03AA14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lipegfilgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants, , Kolónia stimuláló faktorok
Terapeuttinen alue:
neutropenia
Käyttöaiheet:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-25
Pakkausseloste
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LONQUEX 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
lipegfilgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lonquex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lonquex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LONQUEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LONQUEX?
A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz. A
lipegfilgrasztim egy olyan, hosszú
hatástartamú módosított fehérje, amelyet biotechnológiai úton,
az
_Escherichia coli _
nevű
baktériumokból állítanak elő. A citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és hasonló a
szervezet által termelt természetes fehérjéhez
(granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]).
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LONQUEX?
A Lonquex felnőtteknél, 2 éves és annál idősebb gyermekeknél
és serdülőknél alkalmazható.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lonquex 6 mg/0,6 ml oldatos injekció
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendő
Mindegyik előretöltött fecskendő 6 mg lipegfilgrasztimot*
tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Injekciós üveg
Mindegyik injekciós üveg 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml
oldatban.
Mindegyik milliliter oldatos injekció 10 mg lipegfilgrasztimot
tartalmaz.
A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és
metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma,
amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
*Kizárólag a fehérjetartalmat figyelembe véve.
A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker
molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött
fecskendőnként vagy injekciós üvegenként
12,6 mg).
**A filgrasztimot (rekombináns, metionil-csoportot tartalmazó humán
granulocyta-kolónia stimuláló
faktor [G-CSF])
_Escherichia coliban _
állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
A gyógyszer potenciálja nem hasonlítható össze az ugyanezen
terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált
vagy nem pegilált fehérjék potenciáljával. További
információért lásd a 5.1 pontot.
Ismert hatású segédanyagok
Előretöltött fecskendőnként vagy injekciós üvegenként 30 mg
szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Átlátszó, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lonquex felnőttek, 2 éves és annál idősebb gyermekek és
serdülők számára javallott a neutropenia
időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási
gyakoriságának csökkentésére malignus
megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás
szindrómák kivételével) miatt
citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
3
A Lonquex-kezelést az onkológiában vagy hematológiában
ta
Lue koko asiakirja
