Lonquex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
lipegfilgrastim
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L03AA14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lipegfilgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunoestimulantes, , factores estimulantes de Colonias
Terapeuttinen alue:
Neutropenia
Käyttöaiheet:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-25
Pakkausseloste
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LONQUEX 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
lipegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lonquex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lonquex
3.
Cómo usar Lonquex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lonquex
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LONQUEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LONQUEX
Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim. El
lipegfilgrastim es una proteína modificada de
acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria
llamada
_Escherichia coli_
.
Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es similar a
una proteína natural (factor
estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por su
propio organismo.
PARA QUÉ SE UTILIZA LONQUEX
Lonquex se utiliza en adultos y en niños de 2 años de edad y
mayores.
Su médico le ha recetado Lonquex a usted o a su hijo para reducir la
duración de una situación llamada
neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de
neutropenia febril (recuento bajo de
glóbulos blancos acompañado de fiebre). Estos problemas puede
causarlos el uso de quimioterapia
citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento
rápido).
COMO ACTÚA LONQUEX
El lipegfilgrastim estimula a la médula ósea (el tejido donde se
fabrican las nuevas células san
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lonquex 6 mg/0,6 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución.
Vial
Cada vial contiene 6 mg de lipegfilgrastim* en 0,6 ml de solución.
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim** con
metoxi polietilenglicol (PEG) por
medio de un enlazador glucídico.
*Esto se basa solo en el contenido proteico. La concentración es de
20,9 mg/ml (es decir, 12,6 mg por
jeringa precargada o vial) si se incluyen la fracción PEG y el
enlazador glucídico.
**El filgrastim (factor estimulante de las colonias de granulocitos
[G-CSF] metionil recombinante
humano) se produce en células de
_Escherichia coli _
mediante tecnología de ADN recombinante.
La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otras
proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa precargada o vial contiene 30 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lonquex está indicado en adultos y en niños de 2 años de edad y
mayores, para la reducción de la
duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril
en pacientes con tumores malignos
tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes
mielodisplásicos).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El tratamiento con Lonquex debe ser iniciado y supervisado por
médicos con experiencia en oncología
o hematología.
3
_ _
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es 6 mg (0,6 ml de solución en una
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