Lixiana
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
edoxaban tosilate
Saatavilla:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
edoxaban
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotska sredstva
Terapeuttinen alue:
Stroke; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Prevencija od moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nonvalvular fibrilacija atrija (NVAF) s jednom ili više faktora rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerne bolesti, prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad ( TIA). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-19
Pakkausseloste
61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LIXIANA 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LIXIANA 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LIXIANA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
edoksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lixiana i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu
3.
Kako uzimati Lixianu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lixianu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIXIANA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova
koji se zovu antikoagulansi. Ovaj
lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje tako
što blokira djelovanje faktora Xa,
koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Lixiana se primjenjuje u odraslih za:
-
SPRJEČAVANJE NASTANKA KRVNIH UGRUŠAKA U MOZGU (moždani udar) I
DRUGIM KRVNIM ŽILAMA U
TIJELU ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija i još
barem jedan dodatni čimbenik rizika, kao što su zatajenje srca,
prethodni moždani udar ili
visoki krvni tlak
-
LIJEČENJE KRVNIH UGRUŠAKA U VENAMA NOGU (duboka venska tromboza) I
KRVNIM ŽILAMA PLUĆA
(plućna embolija) te za SPRJEČAVANJE PONOVNOG NASTANKA KRVNIH
UGRUŠAKA u krvnim žilama
nogu i/ili pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIXIANU
NEMOJTE UZIMATI LIXIANU
-
ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako aktivno krvarite
-
ako imate bolest i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lixiana 15 mg filmom obložene tablete
Lixiana 30 mg filmom obložene tablete
Lixiana 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lixiana 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u
obliku edoksabantosilata).
Lixiana 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg edoksabana (u
obliku edoksabantosilata).
Lixiana 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u
obliku edoksabantosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Lixiana 15 mg filmom obložene tablete
Narančaste, okrugle filmom obložene tablete (6,7 mm u promjeru)
_ _
s utisnutom oznakom „DSC L15“.
Lixiana 30 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle filmom obložene tablete (8,5 mm u promjeru)
_ _
s utisnutom oznakom „DSC L30“.
Lixiana 60 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle filmom obložene tablete (10,5 mm u promjeru)
_ _
s utisnutom oznakom „DSC L60“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lixiana je indicirana za prevenciju moždanog udara i sistemske
embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. _nonvalvular atrial
fibrillation_, NVAF) s jednim ili više
čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca,
hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest,
pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
Lixiana je indicirana za liječenje duboke venske tromboze (DVT) i
plućne embolije (PE) te prevencija
ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za
hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-
om).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije _
Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan.
Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna.
_Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajući
Lue koko asiakirja
