Lixiana

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Lixiana
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Lixiana
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Aivohalvaus, Laskimoiden Tromboembolia
  • Käyttöaiheet:
  • Aivohalvaus ja systeeminen embolia aikuispotilailla, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes, ennen aivohalvauksen tai TIA hyökkäys (nonvalvular eteisvärinän (NVAF) TIA). , , Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002629
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-06-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002629
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344182/2017

EMEA/H/C/002629

Julkinen EPAR-yhteenveto

Lixiana

edoksabaani

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lixiana-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön

neuvoja Lixianan käytöstä.

Potilas saa Lixianan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään?

Lixiana on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla

estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa

(verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja

nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa). Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai

useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen

vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.

syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä sääressä) ja keuhkoveritulpan

(verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon sekä syvän laskimotukoksen ja

keuhkoveritulpan uusiutumisen ehkäisyyn.

Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani.

Miten Lixianaa käytetään?

Lixianaa on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.

Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on

verenvuotoriskiä suurempi, mikä määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden

mukaan. Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai

Lixiana

EMA/344182/2017

Sivu 2/3

pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n

estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä. Annoksia voi olla tarpeen

muuttaa myös potilailla, joilla Lixiana vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Lixiana vaikuttaa?

Lixianan vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se

estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin Xa:n toiminnan. Trombiinia tarvitaan veren

hyytymiseen. Estämällä hyytymistekijä Xa:ta lääke vähentää trombiinin pitoisuutta veressä. Se auttaa

hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä niiden muodostumisesta valtimoissa ja laskimoissa, mikä

voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.

Mitä hyötyä Lixianasta on havaittu tutkimuksissa?

Lixianan on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja

systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla. Vaikutuksia tutkittiin yhdessä

päätutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2,5 vuoden ajan. Tehon päämittana

oli halvausten tai systeemisten embolioiden määrä potilailla vuodessa. Systeeminen embolia tai

halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Lixianaa, ja

232 potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia. Tämä vastaa näiden tapahtumien vuotuista

esiintymistiheyttä, joka on noin 1,2 prosenttia ja 1,5 prosenttia. Kun käytettiin toista suositeltua

halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Lixianaa

saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti). Munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin suuntaus parempiin tuloksiin kuin potilailla, joiden

munuaiset toimivat normaalisti.

Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Lixianan todettiin olevan yhtä tehokas kuin

varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian

sairastaneilla potilailla. Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille kehittyi toinen

laskimotukos tai keuhkoembolia tutkimusjakson aikana. Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118

potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat

varfariinia (3,5 prosenttia).

Mitä riskejä Lixianaan liittyy?

Lixianan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat

verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä. Verenvuotoa voi esiintyä mistä

tahansa, ja se voi olla vakavaa tai jopa kuolemaan johtavaa. Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia

(veren punasolujen vähyys), ihottuma, kutina, päänsärky, huimaus, vatsakipu ja poikkeavat tulokset

maksantoimintakokeista. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lixianan ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Lixianaa ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia

maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus,

jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski. Sitä ei saa antaa myöskään raskaana

oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joita hoidetaan jollakin toisella hyytymisenestolääkkeellä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Lixiana

EMA/344182/2017

Sivu 3/3

Miksi Lixiana on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lixianan hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas

kuin varfariini eteisvärinäpotilaiden halvausten määrän vähentämisessä sekä syvän laskimotukoksen

tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemisessä. Sen hyötyihin eteisvärinäpotilaiden halvausten

estämisessä liittyvä suuntaus on kuitenkin epäselvä potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on hyvä

(munuaiset toimivat hyvin), joten tältä osin lisätutkimuksen katsottiin olevan tarpeen.

Turvallisuuden osalta esimerkiksi riski aivoverenvuodon kaltaisesta vakavasta verenvuodosta oli kaiken

kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoito on hyvässä

hallinnassa. Vaikka verenvuodon riski limakalvoilta (kehon onteloita, kuten nenää, suolistoa ja

emätintä verhoavista kudoksista) oli suurempi, komitea katsoi, että riski on hallittavissa asianmukaisin

toimenpitein.

Miten voidaan varmistaa Lixianan turvallinen ja tehokas käyttö?

Lixianaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille

potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.

Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden

munuaiset toimivat hyvin.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lixianan käyttö olisi turvallista ja

tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Lixianasta

Euroopan komissio myönsi Lixianaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.

Lixianaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Lixianalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste:

Tietoa käyttäjälle

Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Edoksabaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa

Miten Lixianaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lixianan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään

Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke

auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista. Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen

tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta.

Lixianaa käytetään aikuisille:

verihyytymien ehkäisyyn aivoverisuonissa

(aivohalvauksen ehkäisyyn)

ja muissa kehon

verisuonissa

, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja

vähintään yksi lisäriskitekijä.

alaraajojen laskimotukosten

(syvien laskimotukosten)

ja keuhkoveritulppien

(keuhkoembolian)

hoitoon

sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten

uusiutumisen ehkäisyyn

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa

Älä ota Lixianaa:

jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa

jos sinulla on sairaus tai sairaustila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava,

aivovamma tai aivoverenvuoto tai äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)

jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani,

apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä

vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki

jos sinulla on maksasairaus, joka lisää verenvuodon riskiä

jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine

jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lixianaa

jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista

sairauksista:

loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa

vaikea maksasairaus

jokin verenvuotosairaus

silmänpohjan verisuonien sairaus (retinopatia)

äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)

aivojen tai selkärangan verisuonien sairaus

mekaaninen sydämen tekoläppä.

Lixiana 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Lixiana 30 mg -hoidosta K-

vitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3. Miten Lixianaa otetaan).

Jos joudut leikkaukseen:

On erittäin tärkeää, että Lixianaa otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä

aikoina. Lixiana-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista. Lääkäri

päättää, milloin Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen.

Lapset ja nuoret

Lixianaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole

tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Lixiana

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

tietyt sienitulehduslääkkeet (esim. ketokonatsoli)

rytmihäiriölääkkeet (esim. dronedaroni, kinidiini, verapamiili)

muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin

estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani,

apiksabaani)

antibiootit (esim. erytromysiini)

siirrettyjen elinten hyljintää ehkäisevät lääkkeet (esim. siklosporiini)

tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo (aspiriini))

masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät)

kerro lääkärille, ennen kuin otat Lixianaa, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Lixianan vaikutuksia

ja lisätä verenvuotoriskiä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Lixianalla ja tuleeko tilaasi tarkkailla.

Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)

mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon

rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille

ennen Lixianan ottamista, sillä Lixianan

vaikutus saattaa olla heikentyä. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Lixianalla ja tuleeko tilaasi

tarkkailla.

Raskaus ja imetys

Älä ota Lixianaa, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä

Lixiana-hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Lixiana-hoidon aikana, kerro heti lääkärille. Lääkäri

päättää, kuinka hoitoasi jatketaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lixianalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Lixianaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on yksi

60 mg:n

tabletti kerran päivässä.

Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa

, lääkäri saattaa pienentää annoksen yhteen

30 mg:n

tablettiin kerran päivässä.

Jos painosi on 60 kg tai vähemmän

, suositusannos on yksi

30 mg:n

tabletti kerran päivässä.

Jos lääkäri on määrännyt sinulle P-gp:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä

(siklosporiinia,

dronedaronia, erytromysiiniä tai ketokonatsolia), suositusannos on yksi

30 mg:n

tabletti kerran

päivässä.

Miten tabletit otetaan

Niele tabletit mieluiten veden kanssa.

Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:

Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista)

Lixianaan

Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja

neuvoo, milloin aloitat Lixianan ottamisen.

Vaihto muista suun kautta otettavista antikoagulanteista kuin K-vitamiinin estäjistä (dabigatraani,

rivaroksabaani tai apiksabaani) Lixianaan

Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita

Lixianan ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.

Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista)

Lixianaan

Lopeta edellisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen, ja aloita Lixianan ottaminen seuraavan

annoksen ottamisaikaan.

Vaihto Lixianasta K-vitamiinin estäjiin

(esim. varfariiniin)

Jos parhaillaan otat 60 mg Lixianaa:

Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Lixiana-annostasi 30 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan

sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja

neuvoo, milloin lopetat Lixianan ottamisen.

Jos parhaillaan otat 30 mg Lixianaa (pienennetty annos):

Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Lixiana-annostasi 15 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan

sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa. Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja

neuvoo, milloin lopetat Lixianan ottamisen.

Vaihto Lixianasta muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin kuin K-vitamiinin estäjiin

(dabigatraani, rivaroksabaani tai apiksabaani)

Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita muun suun kautta otettavan antikoagulantin kuin K-vitamiinin

estäjän (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen seuraavan Lixiana-annoksen

ottamisaikaan.

Vaihto Lixianasta parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim.

hepariiniin)

Lopeta Lixianan ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen

seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.

Potilaat, joille tehdään rytminsiirto (kardioversio):

Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun

toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi

aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.

Jos otat enemmän Lixianaa kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Lixiana-tablettia.

Jos otat Lixianaa suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.

Jos unohdat ottaa Lixianaa

Ota unohtunut tabletti välittömästi ja jatka sen jälkeen päivittäisen tabletin ottamista normaalisti

seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun

annoksen.

Jos lopetat Lixianan oton

Älä lopeta Lixianan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Lixiana hoitaa ja ehkäisee

vakavia sairaustiloja.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Lixiana saattaa aiheuttaa jopa

hengenvaarallista verenvuotoa. Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.

Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita

(poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä

turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.

Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.

Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:

Yleiset

(saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

Mahakipu

Poikkeavat maksa-arvot

Verenvuoto ihosta tai ihon alla

Anemia (punasolujen vähäinen määrä)

Nenäverenvuoto

Emätinverenvuoto

Ihottuma

Suolistoverenvuoto

Verenvuoto suusta ja/tai kurkusta

Verivirtsaisuus

Verenvuoto pistovamman jälkeen

Mahaverenvuoto

Huimaus

Pahoinvointi

Päänsärky

Kutina

Melko harvinaiset

(saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

Muun tyyppiset verenvuodot

Silmien verenvuoto

Verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen

Veriset yskökset

Aivoverenvuoto

Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)

Allerginen reaktio

Nokkosihottuma

Harvinaiset

(saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1000:sta):

Verenvuoto lihaksissa

Verenvuoto nivelissä

Verenvuoto vatsaontelossa

Verenvuoto sydämessä

Kallonsisäinen verenvuoto

Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Lixianan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lixiana sisältää

Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).

Lixiana 15 mg:

Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).

Lixiana 30 mg:

Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).

Lixiana 60 mg:

Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).

Muut aineet ovat:

Lixiana 15 mg:

Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).

Lixiana 30 mg:

Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).

Lixiana 60 mg:

Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste:

Lixiana 15 mg:

hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki,

karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Lixiana 30 mg:

hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki,

karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).

Lixiana 60 mg:

hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki,

karnaubavaha, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lixiana 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden

toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L15”.

Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-

annosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.

Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja

niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L30”.

Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä

tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1

kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.

Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden

toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC L60”.

Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä

tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1

kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Saksa

Valmistaja

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 (2) 58282010

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44-(0) 800 028 5122

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Saat lisätietoa tästä lääkevalmisteesta lukemalla alla oleva QR-koodin älypuhelimella.

Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.

QR-koodi lisätään

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.