Lixiana
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-09-2020
Aktiivinen ainesosa:
edoxaban tosilate
Saatavilla:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
edoxaban
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeuttinen alue:
Stroke; Venous Thromboembolism
Käyttöaiheet:
Prevenzjoni ta ' stroke u moћћ sistematiku fil-pazjenti adulti bl-fibrillation atrial nonvalvular (NVAF) b ' waħda jew aktar fatturi tar-riskju, bħal konġestiva, ipertensjoni, età ≥ 75 sena, id-diabete mellitus, stroke minn qabel jew ischaemic għaddiena attakk) TIA). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-19
Pakkausseloste
61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LIXIANA 15 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LIXIANA 30 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LIXIANA 60 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA
edoxaban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lixiana u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lixiana
3.
Kif għandek tieħu Lixiana
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lixiana
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LIXIANA U GĦALXIEX JINTUŻA
Lixiana fih is-sustanza attiva edoxaban u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini msejħin antikoagulanti.
Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli
tad-demm. Jaħdem billi jimblokka l-
attività ta’ fattur Xa, li hu komponent importanti tal-emboli
tad-demm.
Lixiana jintuża fl-adulti biex:
-
JIPPREVJENI L-FORMAZZJONI TA’ EMBOLI TAD-DEMM FIL-MOĦĦ (puplesija)
U F’VINI JEW ARTERJI OĦRAJN
FIL-ĠISEM jekk ikollhom forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb
imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali mhux
valvulari u mill-inqas fattur ta’ riskju wieħed addizzjonali, bħal
insuffiċjenza tal-qalb, puplesija
preċedenti jew pressjoni għolja;
-
GĦAT-TRATTAMENT TA’ EMBOLI TAD-DEMM FIL-VINI TAR-RIĠLEJN
(trombożi tal-vini profondi) U FIL-VINI
JEW ARTERJI TAL-PULMUN (emboliżmu pulmonari), u biex JIĠI EVITAT LI
JERĠGĦU JSEĦĦU EMBOLI TAD-
DEMM fil-vini jew arterji tar-riġlejn u/jew tal-pul
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lixiana 15 mg, pilloli miksija b’rita
Lixiana 30 mg, pilloli miksija b’rita
Lixiana 60 mg, pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lixiana 15 mg, pilloli miksija b’rita
Kull 15 mg pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ edoxaban (bħala
tosilate).
Lixiana 30 mg, pilloli miksija b’rita
Kull 30 mg pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ edoxaban (bħala
tosilate).
Lixiana 60 mg, pilloli miksija b’rita
Kull 60 mg pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ edoxaban (bħala
tosilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Lixiana 15 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn oranġjo (dijametru ta’
6.7 mm) imnaqqxa b’“DSC L15”.
Lixiana 30 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn roża (dijametru ta’ 8.5
mm) imnaqqxa b’“DSC L30”.
Lixiana 60 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn isfar (dijametru ta’ 10.5
mm) imnaqqxa b’“DSC L60”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lixiana huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu
sistemiku f’pazjenti adulti
b’fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari (NVAF) u b’fattur ta’
riskju wieħed jew aktar bħal
insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pressjoni għolja, età ta’ ≥
75 sena, dijabete mellitus, puplesija jew
attakk iskemiku għal żmien qasir (TIA) li jkunu ġraw qabel.
Lixiana huwa indikat għat-trattament ta’ trombożi tal-vini
profondi (deep vein thrombosis, DVT) u
emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u għall-prevenzjoni
ta’ DVT u PE rikorrenti fl-
adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b’PE emodinamikament
instabbli).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Il-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 60 mg ta’ edoxaban darba kuljum.
It-te
Lue koko asiakirja
