LIMBITROL

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • LIMBITROL 12.5 mg / 5 mg kapseli, kova
  • Annos:
  • 12.5 mg / 5 mg
  • Lääkemuoto:
  • kapseli, kova
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • LIMBITROL 12.5 mg / 5 mg kapseli, kova
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Amitriptyliini ja psyykenlääke
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Chlordiazepoxidum Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, jolle kehittyy toleranssi. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, väsymys, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Amitriptylini hydrochloridum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Käyttö mahdollista pienellä annoksella neuropaattisen kivun hoitoon. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat suun kuivuminen, ummetus, virtsaamisvaikeudet, sekavuus, muistihäiriöt, väsymys, vapina, takykardia, ortostaattinen hypotensio, QTc-ajan pidentyminen, serotoniinisyndrooma ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 5236
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-02-2009
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Limbitrol 12,5 mg/5 mg kovat kapselit

amitriptyliini

ja klooridiatsepoksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,

vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Limbitrol on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Limbitrolia

Miten Limbitrolia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Limbitrolin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Limbitrol on ja mihin sitä käytetään

Limbitrol sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amitriptyliiniä

ja klooridiatsepoksidia. Amitriptyliini on

masennuslääke, joka kohottaa mielialaa vaikuttamalla keskushermoston välittäjäaineisiin.

Klooridiatsepoksidi on bentsodiatsepiinijohdos,

joka rauhoittaa ja lievittää ahdistusta. Limbitrolia

käytetään

lievään masennukseen ja siihen liittyvän unettomuuden hoitoon.

Amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia, joita Limbitrol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Limbitrolia

Älä ota Limbitrolia, jos

olet allerginen amitriptyliinille, klooridiatsepoksidille,

muille bentsodiatsepiineille tai trisyklisille

masennuslääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

käytät ns. MAO:n estäjälääkkeitä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon)

sinulla on

myasthenia gravis (halvausmainen lihasheikkous)

äskettäin ollut sydäninfarkti

alkoholin tai lääkeaineen aiheuttama myrkytys

sydämen johtumishäiriö

vaikea hengitysvajaus tai uniapnea

vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Limbitrolia,

erityisesti jos

olet menossa suunniteltuun leikkaukseen

olet iäkäs. Lihaksia rentouttava vaikutus lisää kaatumisten ja siten murtumien riskiä.

yleistilasi on huono

käytät fentanyyliä (vahva kipulääke), koska yhdessä Limbitrolin kanssa se voi aiheuttaa hengenvaarallisen

serotoniinioireyhtymän, jonka oireita voivat olla mm. lihasjäykkyys, voimakas hikoilu,

kuume, ripuli,

sekavuus, rauhattomuus, koordinaatiohäiriöt,

verenpaineen ja pulssin voimakkaat vaihtelut, tajuttomuus.

käytät tai olet aiemmin käyttänyt väärin alkoholia tai muita päihteitä

sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai sydämen johtumishäiriö

virtsaumpi tai eturauhasen liikakasvu

ahdaskulmaglaukooma

skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö

epilepsia

mahanportin ahtauma tai suolilama

sekavuustila tai sokki

aivovaurio

pitkäaikainen hengityssairaus

maksan tai munuaisten vajaatoiminta

kilpirauhasen liikatoiminta tai käytät kilpirauhaseen vaikuttavia lääkkeitä

diabetes.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.

Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen

alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi

tällaisille ajatuksille, jos:

sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla,

jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene

sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet

ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään

masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta

muutoksesta.

Toleranssi, riippuvuus ja vieroitusoireet

Limbitrolin unettava vaikutus voi heikentyä jossain määrin muutaman viikon käytön jälkeen toleranssin

kehittymisen vuoksi.

Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuuden riski suurenee

annoksen suurenemisen ja hoidon keston pitenemisen myötä ja on suurempi potilailla, joilla on taustalla alkoholin

tai päihteiden väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa

vieroitusoireita, joita voivat olla esimerkiksi päänsärky, lihaskipu, ahdistuneisuus, jännittyneisyys, masennus,

unihäiriöt, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys ja hikoilu. Riippuvuusriskin

minimoimiseksi

Limbitrol-hoidon

keston on oltava mahdollisimman lyhyt; unettomuuden hoitoon alle 4 viikkoa. Hoidon päätyttyä saattaa esiintyä

ohimenevää oireyhtymää, jossa ne oireet, joihin Limbitrol-hoitoa käytettiin, uusiutuvat.

Bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä tiedetään joskus esiintyvän muistihäiriöitä,

levottomuutta, kiihtyneisyyttä,

ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisia, aistiharhoja ja käytöshäiriöitä. Jos

sinulle tulee näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Amitriptyliinin

käytön yhteydessä on ilmoitettu mahdollisesti henkeä uhkaavan pahalaatuisen neurolepti-

oireyhtymän kaltaista oireyhtymää. Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä

alkaa yleensä äkillisenä korkeana

kuumeena (usein yli 40 °C), johon liittyy vaihtelevasti vaikea lihasjäykkyys,

tajunnantason lasku, vaihteleva

verenpaine, voimakas hikoilu ja hengityksen kiihtyminen. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta lääkkeen käyttö ja

ota heti yhteys lääkäriin.

Pitkäaikaisen Limbitrol-hoidon aikana lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Limbitrol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee muun muassa seuraavia lääkkeitä:

eräät

muut masennuslääkkeet

Parkinsonin taudin lääkkeet

tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet

ns. antikolinergiset lääkkeet

adrenaliini, noradrenaliini,

isoprenaliini

ja efedriini

HIV-lääkkeet

barbituraatit

ehkäisytabletit

epilepsialääkkeet

simetidiini (vatsalääke)

metyylifenidaatti (ADHD-lääke)

psykoosilääkkeet

kilpirauhaslääkkeet

astemitsoli ja terfenadiini (antihistamiineja)

halofantriini (malarialääke)

verenohennuslääkkeet

rauhoittavat lääkkeet, uni- ja nukutuslääkkeet

voimakkaat kipulääkkeet, esim. fentanyyli

antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet

tietyt migreenilääkkeet

tietyt rohdosvalmisteet

disulfiraami (alkoholivieroituslääke)

lihaksia rentouttavat lääkkeet.

Limbitrol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä Limbitrol-hoidon

aikana, sillä alkoholi voi voimistaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus:

Limbitrolin raskaudenaikaisesta käytöstä voi olla haittaa sikiön kehitykselle tai vastasyntyneelle. Tästä syystä

valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana, ellei

se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys:

Limbitrolia

ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Limbitrol voi aiheuttaa mm. väsymystä, muistinmenetystä, keskittymiskyvyn ja lihastoiminnan

heikkenemistä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Limbitrol sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Limbitrolia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoito ei saa jatkua yli 8-12 viikkoa, ellei lääkäri erikseen arvioi sitä aiheelliseksi. Unilääkkeenä Limbitrolia voi

käyttää enintään 4 viikkoa.

Limbitrol-kapselit on nieltävä pureskelematta veden kanssa.

Lääkkeen annostus

Aikuiset:

Suositeltu annos aikuisille on 1-2 kapselia 1–3 kertaa vuorokaudessa. Sairaalahoidossa lääkäri määrittelee sopivan

annoksen.

Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat, munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat ja potilaat, joilla on

hengitysvajaus:

Näillä ryhmillä lääkkeen poistuminen elimistöstä voi olla hidastunut tai herkkyys lääkkeen vaikutuksille

tavanomaista suurempi. Lääkäri määrittelee sopivan annoksen.

Lapset ja nuoret:

Limbitrolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten Limbitrol-hoitoa ei

suositella lapsille.

Jos otat enemmän Limbitrolia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Limbitrolia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Limbitrolin oton

Käytettäessä suuria Limbitrol-annoksia tai samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai

alkoholia, saattaa erityisesti pitkäaikaishoidossa kehittyä riippuvuus Limbitroliin. Älä lopeta lääkitystä

äkillisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Annosta tulee pienentää

asteittain, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan välttää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Limbitrol-hoidon

alussa voi esiintyä ohimenevää väsymystä, suun kuivumista, ummetusta,

virtsaamisvaikeuksia ja vaikeuksia katseen tarkentamisessa. Nämä oireet häviävät yleensä itsestään hoitoa

jatkettaessa tai annosta pienennettäessä.

Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä): suun kuivuminen,

ummetus.

Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): uneliaisuus, päänsärky, tajunnan tason heikkeneminen, häiriöt lihasten

liikkeiden yhteistoiminnassa, pupillin

mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, sydämen tykytys,

pystyasennossa ilmenevä verenpaineen lasku, lihasheikkous.

Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000:sta): Lisääntynyt ruokahalu ja painon nousu, verensokerin

muutokset, masennus, sekavuus, sekavuuskohtaukset erityisesti iäkkäillä, mania, hypomania,

käyttäytymishäiriöt, epileptiset kouristukset, kohonnut silmän sisäinen paine, korvien soiminen,

epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämen johtoratajärjestelmän häiriöt, kohonnut verenpaine, huimaus,

hapan tai metallin maku suussa, suutulehdus, oksentelu, pahoinvointi, maksatulehdus, nokkosihottuma,

kutina, angioedeema (ihon ja limakalvojen paikallinen turvotus), estynyt virtsaaminen, virtsankarkailu,

kivesten suureneminen, rintojen suureneminen, maidon vuoto rinnoista, heikentynyt seksuaalivietti.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta): Verenkuvan muutokset, nestetasapainon häiriöt, ruokahaluttomuus

ja painon lasku, hikoilu,

kohonnut kehon lämpötila, vapina, muistinmenetys, hermosairaus, motoriset häiriöt

mukaan lukien epäselvä puhe ja puhehäiriöt, kyynelerityksen muutokset ja sarveiskalvon vaurioituminen,

hammaskaries, suolilama, sappitukokseen liittyvä keltaisuus, valoherkkyys.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10000:sta): Yliherkkyys.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

ahdistuneisuus,

itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, riippuvuus, levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus,

harhaluulot, psykoottiset tilat, tunne-elämän häiriöt, odottamattomat reaktiot lääkkeeseen, unihäiriöt,

muistihäiriöt, tasapainohäiriöt, kiertohuimaus, mustuaisen laajeneminen, ripuli, ihottuma.

Aiempi sydämen vajaatoiminta voi vaikeutua.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, joita myös Limbitrol sisältää, on havaittu olevan

suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän

lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Limbitrolin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30°C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Limbitrol sisältää

Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliinihydrokloridi,

joka vastaa amitriptyliiniä 12,5 mg, ja

klooridiatsepoksidi

5 mg.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, liivate, erytrosiini

(E127), indigokarmiini

(E132), keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi

(E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova, vihreä/punainen kapseli, jonka halkaisija on 5 mm ja pituus 14 mm.

Pakkaus: 100 kapselia ruskeassa lasipullossa, pahvikotelo. Pakkaus sisältää silikageeli-kuivausainekapselin

syötäväksi).

Myyntiluvan haltija

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

puh. 020-720 9550

info@meda.fi

Valmistaja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat, Barcelona

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.4.2016

Bipacksedel: Information till patienten

Limbitrol 12,5 mg/5 mg hårda kapslar

amitriptylin

och klordiazepoxid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är

viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Limbitrol är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Limbitrol

Hur du tar Limbitrol

Eventuella biverkningar

Hur Limbitrol ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Limbitrol är och vad det används för

Limbitrol innehåller två aktiva substanser, amitriptylin

och klordiazepoxid. Amitriptylin

är ett antidepressivt

medel, som höjer sinnesstämningen genom inverkan på transmittorsubstanser i det centrala nervsystemet.

Klordiazepoxid är ett bensodiazepinderivat, som verkar lugnande och lindrar ångest. Limbitrol används vid

behandling av lindrig depression och därmed förknippad sömnlöshet.

Substanserna amitriptylin

och kloridiazepoxid

som finns i Limbitrol kan också vara godkända för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Limbitrol

Ta inte Limbitrol

om du är allergisk mot amitriptylin,

klordiazepoxid

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6)

om du använder s.k. MAO-hämmare (mot depression eller Parkinsons sjukdom)

om du

har myastenia gravis (en muskelsjukdom som orsakar muskelsvaghet)

nyligen har haft hjärtinfarkt

har alkohol- eller läkemedelsförgiftning

har störning i hjärtats retledningssystem

har svår andningssvikt eller sömnapné

har svår leversvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Limbitrol särskilt

om du ska genomgå en planerad operation

om du är äldre. Den muskelavslappnade effekten i läkemedlet ökar risken för att falla och därmed risken för

benbrott.

om ditt allmäntillstånd

är försvagat

om du använder fentanyl (stark smärtstillande medel), för att tillsammas med Limbitrol den kan orsaka

livsfarlig serotoninsyndrom med symptom som muskelstelhet, överdriven svettning, feber, diarre, förvirring,

rastlöshet, koordinationsstörningar,

snabba förändringar i blodtryck eller puls, medvetslöshet.

om du missbrukar eller tidigare har missbrukat alkohol eller andra berusningsmedel

om du har någon av följande sjukdomar:

hjärtsvikt, rytmrubbning eller störning i hjärtats retledningssystem

urinstopp eller prostataförstoring

trångvinkelglaukom

schizofreni eller annan psykotisk sjukdom

epilepsi

förträngning av magmunnen eller tarmförlamning

förvirringstillstånd

eller chock

hjärnskada

kronisk sjukdom i andningsvägarna

lever- eller njursvikt

överfunktion i sköldkörteln eller använder mediciner som påverkar sköldkörteln

diabetes.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras

när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt,

vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas

med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be

dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig, om de tycker att du verkar må

sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Tolerans, beroende och abstinenssymtom

Den sömngivande effekten av Limbitrol kan bli något svagare efter några veckors användning på grund av

utveckling av tolerans.

Användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende ökar

med högre doser och långtidsbruk, och är större hos patienter som tidigare missbrukat alkohol eller

berusningsmedel. Om fysiskt beroende förekommer kan plötsligt upphörande av behandlingen orsaka

abstinenssymtom såsom huvudvärk, muskelsmärta, ångest, spänning, depression, sömnstörningar, rastlöshet,

förvirring, irritabilitet och svettningar. För att minska risken för beroende bör behandlingen med Limbitrol vara så

kort som möjligt,

vid behandling av sömnlöshet i högst 4 veckor. När behandlingen upphör kan de symtom som

ursprungligen var orsaken till behandling med Limbitrol tillfälligt

återkomma.

Vid användning av bensodiazepiner kan det ibland förekomma minnesstörningar, rastlöshet, oro, irritabilitet,

aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer och beteendestörningar. Kontakta

läkare om du utvecklar dessa symtom.

Syndrom som liknar malignt neuroleptikasyndom (vilket kan vara livshotande) har rapporterats vid användning av

amitriptylin.

Malignt neuroleptikasyndom börjar ofta med hög feber (ofta över 40 °C) som kan vara förknippad

med svår muskelstelhet, sänkt medvetandegrad, växlande blodtryck, kraftig svettning och ökad andningsfrekvens.

Om du utvecklar dessa symtom ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart kontakta läkare.

Vid långvarig behandling med Limbitrol följer läkare upp din blodbild med regelbundna intervaller.

Andra läkemedel och Limbitrol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel. Detta gäller bl.a. följande läkemedel:

- vissa andra antidepressiva läkemedel

- läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

- läkemedel mot vissa hjärt- och blodtryckssjukdomar

- s.k. antikolinerga läkemedel

- adrenalin, noradrenalin, isoprenalin och efedrin

- läkemedel mot HIV

- barbiturater

- p-piller

- läkemedel mot epilepsi

- cimetidin (magmedicin)

- metylfenidat (för behandling av ADHD)

- antipsykotiska medel

- läkemedel som påverkar sköldkörteln

- astemizol och terfenadin (antihistaminer)

- halofantrin (mot malaria)

- blodförtunnande medel

- lugnande medel, sömn- och narkosmedel

- starka smärtstillande medel, t.ex. fentanyl

- antibiotika och svampinfektionsmedel

- vissa migränmediciner

- vissa naturläkemedel

- disulfiram (för alkoholavvänjning)

- muskelavslappnande medel.

Limbitrol med mat, dryck och alkohol

Alkoholkonsumtion

bör undvikas i samband med Limbitrolbehandling, eftersom alkohol kan förstärka

läkemedlets effekt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Användning av Limbitrol under graviditeten kan skada fostrets veckling eller det nyfödda barnet. Därför ska

läkemedlet inte användas under graviditeten, särskilt under den första eller sista graviditetstrimestern, om det inte

är absolut nödvändigt.

Amning:

Limbitrol ska inte användas under amningstiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Limbitrol kan orsaka mm. trötthet, minnesförlust, dysfunktion i koncentration och muskel. Läkemedlet kan

försämra förmågan att framföra motorfordon eller utföra uppgifter som kräver din fulla koncentration.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver

skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i

andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Limbitrol innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Limbitrol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingens längd får inte vara mera än 8–12 veckor, såvida inte läkaren anser det nödvändigt. Limbitrol kan

användas som sömnmedel i högst 4 veckor.

Limbitrol-kapslarna ska sväljas med vatten utan att tugga.

Doseringsanvisningar

Vuxna:

Rekommenderad dos för vuxna är 1-2 kapslar 1-3 gånger per dygn. Läkaren bestämmer dosen om

behandlingen ges på sjukhus.

Äldre och försvagade patienter, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och patienter med andningssvikt:

Hos dessa patientgrupper kan läkemedlet utsöndras långsammare från kroppen eller känsligheten för läkemedlets

effekter vara större än vanligt. Läkaren ordinerar lämplig dos.

Barn och ungdomar:

Säkerhet och effekt av Limbitrol hos barn under 18 år har inte fastställts. Limbitrol rekommenderas därför inte för

behandling av barn.

Om du har tagit för stor mängd av Limbitrol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Limbitrol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Limbitrol

Beroende kan uppkomma speciellt vid långtidsbehandling, höga doser, samtidig användning av alkohol eller

andra läkemedel som inverkar på det centrala nervsystemet. Du får inte plötsligt avbryta medicineringen

efter långtidsbehandling

utan att rådgöra med läkare. Dosen ska gradvis minskas för att undvika eventuella

abstinensbesvär.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I början av Limbitrol-behandlingen kan det förekomma övergående trötthet, muntorrhet, förstoppning,

svårigheter att urinera och svårigheter att fokusera blicken. Dessa symtom försvinner i allmänhet av sig

själva under behandlingens gång eller genom minskning av dosen.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter): muntorrhet, förstoppning

Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter): Sömnighet, huvudvärk, sänkt medvetandegrad, rubbningar i

samordningen av muskelrörelser, störningar i pupillens inställningsförmåga,

dimsyn, hjärtklappning,

blodtrycksfall i stående ställning, muskelsvaghet.

Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 patienter): Ökad aptit med viktökning, förändringar i blodsockret,

depression, förvirring, förvirringstillstånd speciellt hos äldre, mani, hypomani, beteendestörningar, epileptiska

kramper, ökat intraokulärt tryck, tinnitus, oregelbundna hjärtslag, störningar i hjärtats retledningssystem, högt

blodtryck, yrsel, sur eller metallsmak i munnen, muninflammation,

kräkningar, illamående, leverinflammation,

nässelutslag, klåda, angioödem (lokala uppsvällningar av hud och slemhinnor), hindrad urinavgång,

urininkontinens, förstoring av testiklar, bröstförstoring, mjölkflöde ur brösten, nedsatt sexualdrift.

Sällsynta (hos färre än 1 av 1000 patienter): Förändringar i blodbilden, rubbning av vätskebalansen,

aptitlöshet med viktminskning,

svettningar, förhöjd kroppstemperatur, darrningar, minnesförlust,

nervsjukdom, motoriska störningar inkl. sluddrigt tal eller talrubbning, förändrad tårutsöndring, skada på

hornhinnan, tandkaries, tarmförlamning, gallstopp med gulsot, ljuskänslighet.

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter): Överkänslighet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data): ångest, självmordsförsök, självmordstankar,

beroende, rastlöshet, oro, irritabilitet,

aggressivitet, vanföreställningar, psykotiska tillstånd, mentala

störningar, oväntade reaktioner på läkemedlet, sömnrubbningar, minnesrubbningar, balansrubbningar, yrsel,

utvidgade pupiller, diarré, hudutslag.

Symtom på hjärtsvikt kan förvärras.

En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar tricykliska antidepressiva, såsom medel som

ingår i Limbitrol.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Limbitrol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel

som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är amitriptylinhydroklorid,

motsvarande 12,5 mg amitriptylin,

och klordiazepoxid

5 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, gelatin, erytrocin

(E127), indigokarmin

(E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hård, grön/röd kapsel 5 mm i diameter, 14 mm lång.

Förpackning: 100 kapslar i en brun glasflaska, pappkartong. Förpackningen innehåller en kapsel med kiselgel som

torkmedel (ska ej förtäras).

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda Oy

Vaisalavägen 4

02130 Esbo

Finland

tel. 020-720 9550

info@meda.fi

Tillverkare

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat, Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 26.4.2016