LIDOCAIN C ADRENALIN

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • LIDOCAIN C ADRENALIN 5 mg/ ml + 10 mikrog/ ml injektioneste, liuos
  • Annos:
  • 5 mg/ ml + 10 mikrog/ ml
  • Lääkemuoto:
  • injektioneste, liuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • LIDOCAIN C ADRENALIN 5 mg/ml + 10 mikrog/ml injektioneste, liuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • lidokaiini, yhdistelmävalmisteet

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 1501
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-05-1965
  • Viimeisin päivitys:
  • 02-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lidocain 5 mg/ml, 10 mg/ml ja 20 mg/ml c. adrenalin injektioneste, liuos

lidokaiinihydrokloridi ja adrenaliinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Lidocain c. adrenalin –injektioneste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lidocain c. adrenalin –injektionestettä

Miten Lidocain c. adrenalin –injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Lidocain c. adrenalin –injektionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lidocain c. adrenalin –injektioneste on ja mihin sitä käytetään

Lidocain c. adrenalin -injektionesteitä käytetään paikallis- ja johtopuudutuksiin aikuisille ja lapsille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Lidocain c. adrenalin –injektionestettä

Sinulle ei anneta Lidocain c. adrenalin –injektionestettä

jos olet allerginen vaikuttaville aineille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on Adams–Stokesin oireyhtymä (sydämen johtumishäiriöistä johtuvat

tajunnanmenetyskohtaukset)

jos sinulla on täydellinen eteis-kammiokatkos eikä sinulla ole sydämentahdistinta

jos sinulta puudutetaan sormia, varpaita, nenää, korvalehtiä tai penistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat

Lidocain c. adrenalin injektionestettä jos:

olet hypovoleeminen tai sokissa

kärsit vaikeasta hengitysvajavuudesta tai hapenpuutteesta

maksasi verenkierto on heikentynyt tai sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

sairastat epilepsiaa tai muuta kouristuksille ja tajunnanmenetyksille altistavaa sairautta

sairastat myasthenia gravista (hermolihasliitoksen sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta)

sinulla on muita vaikeita sydämen johtumishäiriöitä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

sinulla on hypertyreoosi (hypertyreoottisen kriisin vaara)

sairastat verenpainetautia (verenpaineen nousu ja aivoverenvuodon vaara)

sinulla on iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris -kohtauksen vaara)

sinulla on diabetes mellitus (hyperglykemian vaara)

sinulla on sulkukulmaglaukooma (silmänpaineen nousun vaara)

sinua hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni)

sinulla on akuutti porfyria

potilas on vastasyntynyt lapsi

sinulla on nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus).

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Lidocain c. adrenalin –injektioneste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Joissakin tapauksissa lidokaiinin tai adrenaliinin pitoisuudet plasmassa saattavat myös puudutteena

käytettäessä kohota merkittäviksi ja lääkeaineyhteisvaikutukset voivat olla mahdollisia.

Joidenkin lääkkeiden tai Lidocain c. adrenalin –injektionesteen teho voi muuttua tai voit saada

haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet (prokainamidi, kinidiini, digoksiini, amiodaroni, beetasalpaajat,

erityisesti propranololi ja metoprololi)

tietyt vatsalääkkeet (simetidiini)

tietyt paikallispuudutteet (bupivakaiini)

tietyt anestesiassa käytettävät lääkkeet (suksametoni, halogenoidut anestesiakaasut)

tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini)

tietyt masennuslääkkeet (MAO:n estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, fluvoksamiini)

tietyt antibiootit (erytromysiini).

Muista mainita Lidocain c. adrenalin –injektionesteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien

yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lidocain c. adrenalin –injektioneste ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita

puudutusvaikutuksen hävittyä.

Lidocain c. adrenalin -injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia

Valmiste sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja

bronkospasmia.

3.

Miten Lidocain c. adrenalin –injektionestettä käytetään

Lidocain c. adrenalin on tarkoitettu aikuisille ja lapsille.

Paikallispuudutteita tulee käyttää ainoastaan, jos niiden aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten

hoitamiselle on riittävät valmiudet. Näitä ovat ensiapu- ja elvytysvalmius sekä mahdollisuus

suonensisäiseen nestehoitoon. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla

nopeasti saatavilla.

Jotta vältettäisiin lidokaiinin tarpeettoman suuri imeytyminen verenkiertoon sekä haitta- ja

myrkkyvaikutukset, on käytettävä pienintä tehokasta puudutepitoisuutta ja -määrää. Samasta syystä on

vältettävä injektioita tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin, joiden verenkierto on vilkastunut.

Injektio tulee suorittaa hitaasti ja säännöllisin välein puuduteruiskulla aspiroiden suonensisäisen

annostelun välttämiseksi.

HUOM! Valmistetta ei pidä käyttää sormien, varpaiden, nenän, korvalehtien tai peniksen

paikallispuudutukseen.

Kudospuudutus ja johtopuudutukset:

Annostellaan puudutettavan alueen laajuudesta riippuen tarvittaessa aina maksimikerta-annokseen

saakka, joka on:

5 mg/ml injektionesteellä 50 ml

10 mg/ml injektionesteellä 50 ml

20 mg/ml injektionesteellä 25 ml.

Maksimikerta-annos aikuisille on 500 mg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 500 mikrog adrenaliinia.

Käyttö lapsille

Lapsille maksimikerta-annos on 5 mg/kg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 10 mikrog/kg adrenaliinia.

Hoidettaessa alle 4-vuotiaita lapsia tulee noudattaa erityistä tarkkaavaisuutta.

Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos käytät enemmän Lidocain c. adrenalin –injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. 09 471 977 riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä keskushermostoon liittyviä, annoksesta riippuvaisia, ohimeneviä ja

lyhytkestoisia. Vakavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia ja allergisia reaktioita lukuun ottamatta,

yleensä joko suhteellisen tai absoluuttisen yliannostuksen seurausta.

Lidokaiini:

Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

methemoglobinemia (ihon sinertyminen).

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

liiallinen hyvänolon tunne, kiihtymys, rauhattomuus, orientaation häiriöt, psykoosi

tuntohäiriöt, kuuman tai kylmän tunne, suun ympäryksen tai kielen tunnottomuus, huimaus,

tokkuraisuus, dysartria (motorinen puhehäiriö), väsyneisyys, vapina, lihasnykäykset, kouristukset,

tajunnan menetys, tajuttomuus, hengityspysähdys

näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

nystagmus (silmävärve), korvien soiminen

sydänlihaslama, harvalyöntisyys, muut johtumis- ja rytmihäiriöt, sydänpysähdys

ääreisverisuonten laajeneminen, verenpaineen lasku

nielemisvaikeus, pahoinvointi, oksentelu

iho-oireet, nokkosrokko, turvotus

anafylaksia (äkillinen allergiareaktio).

Adrenaliini:

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

glukoosiaineenvaihdunnan häiriöt, hypokalemia

pelko, jännittyneisyys, levottomuus, unettomuus, ärtyneisyys, psykoosi

vapina, heikkous, päänsärky

vakykardia (tiheälyöntisyys), muut rytmihäiriöt, tykyttely, rintakipu, sydänpysähdys

aivoverenvuoto, raajojen viileys, kalpeus, paikalliset kudoskuoliot

hengenahdistus

vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu

virtsaamisvaikeus, virtsaumpi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Lidocain c. adrenalin –injektionesteen säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Valmistetta

voidaan säilyttää yhden kuukauden ajan alle 25 °C:ssa. Tämän jakson jälkeen pakkaukset on käytettävä

tai hävitettävä.

Lasiampulli on kertakäyttöinen. Kun lasiampullista on otettu tarvittava määrä injektionestettä, on jäljelle

jäävä liuos hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lidocain c. adrenalin sisältää

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin:

Vaikuttavat aineet ovat lidokaiinihydrokloridi, jota on 5 mg millilitrassa liuosta sekä

adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 10 mikrog/ml.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog adrenaliinia.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin:

Vaikuttavat aineet ovat lidokaiinihydrokloridi, jota on 10 mg millilitrassa liuosta sekä

adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 10 mikrog/ml.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog adrenaliinia.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin:

Vaikuttavat aineet ovat lidokaiinihydrokloridi, jota on 20 mg millilitrassa liuosta sekä

adrenaliinihydrokloridi vastaten adrenaliinia 5 mikrog/ml.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia ja 50 mikrog adrenaliinia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön injektioneste.

5x10 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.4.2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Näin käytät Lidocain c. adrenalin -injektionestettä

**********************************************************************************

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät

Lidocain c. adrenalin -injektionesteen valmisteyhteenvedosta.

Koostumus:

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin: Lidokaiinihydrokloridi 5 mg/ml, adrenaliinihydrokloridi vastaten

adrenaliinia 10 mikrog/ml. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog

adrenaliinia. Apuaineet: natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin: Lidokaiinihydrokloridi 10 mg/ml, adrenaliinihydrokloridi vastaten

adrenaliinia 10 mikrog/ml. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg lidokaiinihydrokloridia ja 100 mikrog

adrenaliinia. Apuaineet: natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin: Lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, adrenaliinihydrokloridi vastaten

adrenaliinia 5 mikrog/ml. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg lidokaiinihydrokloridia ja 50 mikrog

adrenaliinia. Apuaineet: natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E223), kloorivetyhappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Annostus:

Kudospuudutus ja johtopuudutukset:

Annostellaan puudutettavan alueen laajuudesta riippuen tarvittaessa aina maksimikerta-annokseen

saakka, joka on:

5 mg/ml injektionesteellä 50 ml

10 mg/ml injektionesteellä 50 ml

20 mg/ml injektionesteellä 25 ml.

Maksimikerta-annos aikuisille on 500 mg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 500 mikrog adrenaliinia.

Käyttö lapsille

Hoidettaessa alle 4-vuotiaita lapsia tulee noudattaa erityistä tarkkaavaisuutta. Annettavan injektion

määrä määräytyy lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan. Anestesiamenetelmä tulee

valita huolellisesti. Kivuliaita anestesiamenetelmiä tulee välttää. Lapsen reagointia hoidon aikana tulee

seurata tarkoin.

Keskimäärin käytetty annos on 20–30 mg lidokaiinihydrokloridia/hoitokerta. Lapselle annettavan

lidokaiinihydrokloridiannoksen (mg) voi vaihtoehtoisesti laskea seuraavasti: lapsen paino (kg) x 1,33.

Lapsille maksimikerta-annos on 5 mg/kg lidokaiinihydrokloridia ja/tai 10 mikrog/kg adrenaliinia.

Tarkemmat annostusohjeet ovat valmisteyhteenvetotekstissä.

Vasta-aiheet:

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muille amidityyppisille puudutteille

Adams–Stokesin oireyhtymä

täydellinen eteis-kammiokatkos, jos potilaalla ei ole sydämentahdistinta

sormien, varpaiden, nenän, korvalehtien tai peniksen paikallispuudutus.

Yhteensopimattomuudet:

Lidokaiinin sakkautumista on todettu seuraavien lääkeaineiden kanssa: amfoterisiini-B,

natriumkefatsoliini, dakarbatsiini, natriummetoheksitoni, natriumfenytoiini ja natriumsulfadiatsiini, joten

niitä ei pidä annostella samanaikaisesti.

Adrenaliini menettää nopeasti tehonsa emäksisissä liuoksissa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet:

Lidocain c. adrenalin on tarkoitettu aikuisille ja lapsille.

Paikallispuudutteita tulee käyttää ainoastaan, jos niiden aiheuttamien mahdollisten haittavaikutusten

hoitamiselle on riittävät valmiudet. Näitä ovat ensiapu- ja elvytysvalmius sekä mahdollisuus

suonensisäiseen nestehoitoon. Tarvittavan välineistön ja hoidossa käytettävien lääkkeiden tulee olla

nopeasti saatavilla.

Jotta vältettäisiin lidokaiinin tarpeettoman suuri imeytyminen verenkiertoon sekä haitta- ja

myrkkyvaikutukset, on käytettävä pienintä tehokasta puudutepitoisuutta ja -määrää. Samasta syystä on

vältettävä injektioita tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin, joiden verenkierto on vilkastunut.

Injektio tulee suorittaa hitaasti ja säännöllisin välein puuduteruiskulla aspiroiden suonensisäisen

annostelun välttämiseksi.

HUOM! Valmistetta ei pidä käyttää sormien, varpaiden, nenän, korvalehtien tai peniksen

paikallispuudutukseen.

Muuta huomioitavaa

Lihakseen annettu lidokaiini-injektio voi kohottaa seerumin kreatiinikinaasiaktiivisuutta, mikä voi

vaikuttaa sydäninfarktin diagnostiikkaan.

Säilytys:

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C) alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Valmistetta

voidaan säilyttää yhden kuukauden ajan alle 25 °C:ssa. Tämän jakson jälkeen pakkaukset on käytettävä

tai hävitettävä.

Lasiampulli on kertakäyttöinen. Kun lasiampullista on otettu tarvittava määrä injektionestettä, on jäljelle

jäävä liuos hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Bipacksedel: Information till patienten

Lidocain 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml c. adrenalin injektionsvätska, lösning

lidokainhydroklorid och adrenalinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Lidocain c. adrenalin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Lidocain c. adrenalin

Hur du får Lidocain c. adrenalin

Eventuella biverkningar

Hur Lidocain c. adrenalin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lidocain c. adrenalin är och vad det används för

Lidocain c. adrenalin injektionsvätska används för lokal- och ledningsbedövning för vuxna och barn.

2.

Vad du behöver veta innan du får Lidocain c. adrenalin

Du får inte Lidocain c. adrenalin

om du är allergisk mot aktiva substanser, andra lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har Adams–Stokes syndrom (anfall av medvetslöshet på grund av störningar i

impulsöverledningen i hjärtats retledningssystem)

om du har ett fullständigt atrioventrikulärblock och du inte har pacemaker

vid lokalbedövning av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Lidocain c. adrenalin om:

du är hypovolemisk eller i chock

du lider av allvarlig andningssvikt eller syrebrist

du har försämrad blodcirkulation i levern eller om du har svår leversvikt

du har epilepsi eller någon annan sjukdom som gör dig känslig för kramper och medvetslöshet

du har myasthenia gravis (defekt impulsöverföring mellan nerver och muskler med

muskelsvaghet som följd)

du har andra svåra rubbningar i hjärtats retledningssystem eller kongestiv hjärtsvikt

du har hypertyreos (risk för tyreotoxisk kris)

du har blodtryckssjukdom (risk för att blodtrycket höjs och för hjärnblödning)

du har ischemisk hjärtsjukdom (risk för angina pectoris-anfall)

du har diabetes mellitus (risk för hyperglykemi)

du har trångvinkelglaukom (risk för ökat ögontryck)

du behandlas med läkemedel i klass III mot rytmstörningar (t. ex. amiodaron)

du har akut porfyri

patienten är ett nyfött barn

du har nefrotiskt syndrom (en njursjukdom).

Tala även om för läkaren om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Lidocain c. adrenalin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

I vissa fall kan lidokainhalterna i plasma stiga betydligt också då preparatet används som

bedövningsmedel och samverkningar med andra läkemedel är möjliga.

Effekten av vissa läkemedel eller av Lidocain c. adrenalin kan förändras eller så kan du få biverkningar

om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

vissa hjärt- och blodtrycksmediciner (prokainamid, kinidin, digoxin, amiodaron, beta-

receptorblockerande medel, speciellt propranolol och metoprolol)

vissa magmediciner (cimetidin)

vissa lokalbedövningsmedel (bupivakain)

vissa läkemedel som används i samband med narkos (suxameton, halogenerade narkosgaser)

vissa epilepsiläkemedel (fenytoin)

vissa depressionsläkemedel (MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva, fluvoxamin)

vissa antibiotika (erytromycin).

Kom ihåg att tala om att du använder Lidocain c. adrenalin i samband med följande läkarbesök.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

När bedövningseffekten har upphört påverkar Lidocain c. adrenalin varken förmågan att köra bil eller

att använda maskiner.

Lidocain c. adrenalin innehåller natriummetabisulfit

Preparatet innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner

och kramp i luftrören.

3.

Hur du får Lidocain c. adrenalin

Lidocain c. adrenalin är avsett för vuxna och barn.

Lokalbedövningsmedel bör användas endast i fall då det finns lämpliga medicinska resurser för

behandling av de eventuella biverkningarna. Sådana resurser är beredskap för första hjälpen och

återupplivning samt möjligheten att ge intravenös vätskebehandling. Utrustning och mediciner som

används i behandlingen ska finnas snabbt tillhands.

För att undvika onödigt stor absorption till blodcirkulationen samt biverkningar och toxiska reaktioner

ska den minsta effektiva halten och dosen av lokalbedövningsmedlet användas. Av samma orsak bör

injicering undvikas i inflammerade eller infekterade vävnader vars blodcirkulation är ökad. Injektionen

ska ges långsamt med regelbunden aspiration av bedövningssprutan för att undvika injektioner i

blodkärlen.

OBS! Preparatet bör inte användas vid lokalbedövning av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Bedövning av vävnader och nerver:

Doseras enligt storleken på området som ska bedövas, vid behov upp till den högsta rekommenderade

dosen, vilken är:

5 mg/ml injektionsvätska: 50 ml

10 mg/ml injektionsvätska: 50 ml

20 mg/ml injektionsvätska: 25 ml.

Den maximala engångsdosen för vuxna är 500 mg lidokainhydroklorid och/eller 500 mikrogram

adrenalin.

Användning för barn

För barn är den maximala engångsdosen 5 mg/kg lidokainhydroklorid och/eller 10 mikrog/kg adrenalin.

Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas.

Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av denna information.

Om du har använt för stor mängd av Lidocain c. adrenalin

Om du har fått för stor mängd av läkemedlet eller om t.ex. ett barn har fått läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09 471977) för bedömning av riskerna samt

rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna gäller ofta centrala nervsystemet och är dosrelaterade, tillfälliga och kortvariga.

Allvarliga biverkningar är ytterst sällsynta och förutom allergiska reaktioner är de vanligen följder vid

antingen absolut eller relativ överdosering.

Lidokain:

Vanliga (hos färre än en av 10):

methemoglobinemi (blåaktig hud).

Sällsynta (hos färre än en av 1 000):

eufori, upphetsningstillstånd, rastlöshet, störningar i tids- och rumsorientering, psykos

känselrubbningar, känsla av värme eller kyla, bedövningskänsla i området kring mun eller i tunga,

svindel, förvirring, dysartri (problem i talorganens motorik), trötthet, skakningar,

muskelryckningar, kramper, medvetandeförlust, medvetslöshet, andningsstillestånd

dimsyn, dubbelseende

nystagmus (ofrivilliga ögonrörelser), öronringningar

hjärtförlamning, låg puls, andra störningar i retledningssystemet och hjärtrytmen, hjärtstopp

vidgning av perifera blodkärl, blodtrycksfall

sväljningsbesvär, illamående, kräkningar

hudsymtom, nässelutslag, svullnader

anafylaxi (akut allergisk reaktion).

Adrenalin:

Sällsynta (hos färre än en av 1 000):

störningar i glukosmetabolismen, hypokalemi

rädsla, spändhet, oro, sömnlöshet, irritation, psykos

darrningar, kraftlöshet, huvudvärk

takykardi (snabb puls), andra störningar i hjärtrytmen, hjärtklappning, bröstsmärta, hjärtstopp

hjärnblödning, kalla extremiteter, blekhet, lokal vävnadsdöd

andnöd

minskad aptit, illamående, kräkningar

urineringsbesvär, urinstopp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet (se kontaktinformation nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Lidocain c. adrenalin ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2–8 °C) i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Kan förvaras en månad

vid högst 25 °C. Efter denna period ska förpackningarna användas eller kasseras.

Glasampullen är för engångsbruk. När den mängd injektionsvätska som behövs har tagits från

glasampullen ska den överblivna lösningen förstöras enligt lokala anvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin:

De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid, varav det finns 5 mg i en milliliter lösning samt

adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 10 mikrog/ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för

injektionsvätskor.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog adrenalin.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin:

De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid, varav det finns 10 mg i en milliliter lösning samt

adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 10 mikrog/ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för

injektionsvätskor.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog adrenalin.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin:

De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid, varav det finns 20 mg i en milliliter lösning samt

adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 5 mikrog/ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för

injektionsvätskor.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg lidokainhydroklorid och 50 mikrog adrenalin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Klar, färglös injektionsvätska.

5x10 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 5.4.2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hur du ska använda Lidocain c. adrenalin

***************************************************************************

******

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. För ytterligare information, se

produktresumén för Lidocain c. adrenalin.

Sammansättning:

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin: Lidokainhydroklorid 5 mg/ml, adrenalinhydroklorid motsvarande

adrenalin 10 mikrog/ml. En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog

adrenalin. Hjälpämnen: natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för

injektionsvätskor.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin: Lidokainhydroklorid 10 mg/ml, adrenalinhydroklorid motsvarande

adrenalin 10 mikrog/ml. En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog

adrenalin. Hjälpämnen: natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för

injektionsvätskor.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin: Lidokainhydroklorid 20 mg/ml, adrenalinhydroklorid motsvarande

adrenalin 5 mikrog/ml. En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg lidokainhydroklorid och 50 mikrog

adrenalin. Hjälpämnen: natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för

injektionsvätskor.

Dosering:

Infiltrationsanestesi och ledningsanestesi:

Doseras enligt storleken på området som ska bedövas, vid behov upp till den högsta rekommenderade

dosen, vilken är:

5 mg/ml injektionsvätska: 50 ml

10 mg/ml injektionsvätska: 50 ml

20 mg/ml injektionsvätska: 25 ml.

Den maximala engångsdosen för vuxna är 500 mg lidokainhydroklorid och/eller 500 mikrogram

adrenalin.

Användning för barn

Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas. Storleken på injektionen bestäms

enligt barnets ålder och vikt samt ingreppets omfattning. Anestesimetoden ska väljas omsorgsfullt.

Smärtsamma anestesimetoder ska undvikas. Barnets reaktion under behandlingen ska följas noga.

Den genomsnittliga dosen är 20–30 mg lidokainhydroklorid per behandling. Lidokainhydrokloriddosen

(mg) till barn kan även beräknas på följande sätt: barnets vikt (kg) x 1,33.

För barn är den maximala engångsdosen 5 mg/kg lidokainhydroklorid och/eller 10 mikrog/kg adrenalin.

Närmare doseringsanvisningar finns i produktresumén.

Kontraindikationer:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot andra

lokalanestetika av amidtyp

Adams–Stokes syndrom

ett fullständigt atrioventrikulärblock om patienten inte har pacemaker

vid lokalanestesi av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Inkompatibiliteter:

Lidokain har konstaterats bilda utfällning tillsammans med följande läkemedel: amfotericin B,

natriumkefazolin, dakarbazin, natriummetohexiton, natriumfenytoin och natriumsulfadiazin. De bör inte

administreras samtidigt.

Adrenalin förlorar snabbt sin effekt i basiska lösningar.

Anvisningar för användning och hantering:

Lidocain c. adrenalin är avsett för vuxna och barn.

Lokalanestetika bör användas endast i fall då det finns lämpliga medicinska resurser för behandling av

de eventuella biverkningarna. Sådana resurser är beredskap för första hjälpen och återupplivning samt

möjligheten att ge intravenös vätskebehandling. Utrustning och mediciner som används i behandlingen

ska finnas snabbt till hands.

För att undvika onödigt stor absorption till blodcirkulationen samt biverkningar och toxiska reaktioner

ska den minsta effektiva halten och dosen av lokalanestetikum användas. Av samma orsak bör

injicering undvikas i inflammerade eller infekterade vävnader vars blodcirkulation är ökad. Injektionen

ska ges långsamt med regelbunden aspiration av bedövningssprutan för att undvika intravaskulära

injektioner.

OBS! Preparatet bör inte användas vid lokalanestesi av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Annat att beakta:

Intramuskulärt administrerad lidokain-injektion kan öka kreatinkinasaktiviteten i serum, vilket kan

påverka diagnostik av hjärtinfarkt.

Förvaring:

Förvaras i kylskåp (2–8 °C) i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Kan förvaras en månad

vid högst 25 °C. Efter denna period ska förpackningarna användas eller kasseras.

Glasampullen är för engångsbruk. När den mängd injektionsvätska som behövs har tagits från

glasampullen ska den överblivna lösningen förstöras enligt lokala anvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.