LIBRAX

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • LIBRAX 5 mg / 2.5 mg tabletti, päällystetty
  • Annos:
  • 5 mg / 2.5 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, päällystetty
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • LIBRAX 5 mg / 2.5 mg tabletti, päällystetty
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Klidiini ja psyykenlääke
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Chlordiazepoxidum Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, jolle kehittyy toleranssi. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, väsymys, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Clidinii bromidum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Lievästi sedatiivinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kognition heikkeneminen ja ortostaattinen hypotensio. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 4750
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-05-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Librax 5 mg/2,5 mg päällystetyt tabletit

klooridiatsepoksidi/klidiniumbromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Librax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Libraxia

Miten Libraxia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Libraxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Librax on ja mihin sitä käytetään

Librax sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, klidiniumbromidia

ja klooridiatsepoksidia. Nämä aineet

täydentävät toistensa vaikutuksia tietyissä ruoansulatuskanavan ja virtsateiden häiriötiloissa.

Libraxia käytetään vatsavaivoihin ja ruoansulatuskanavan toiminnallisiin

häiriöihin,

sekä vähentämään

virtsateiden supistustilaa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Libraxia

Älä käytä Libraxia

jos olet allerginen klidiniumbromidille, klooridiatsepoksidille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on jokin näistä tiloista:

ahdaskulmaglaukooman (silmänpainetauti) riski

virtsaamisvaikeuksia esim. virtsaputki- tai eturauhassairauteen liittyen

vaikea hengitystoiminnan

vajaus

unenaikaiset hengityskatkokset (uniapnea)

maksan vajaatoiminta

jos imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)

myasthenia gravis (halvausmainen lihasheikkous)

Libraxia ei saa antaa yli 65-vuotialle monisairaille

eikä alle 6-vuotilaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Libraxia, jos sinulla on

eturauhasen liikakasvua

munuaisten vajaatoimintaa

sepelvaltimotauti tai rytmihäiriöitä

kilpirauhasen liikatoiminta

krooninen keuhkoputkitulehdus

suolisto-oireita, kuten hidastunut suolen toiminta tai suolen laajentuma

hengitysvajausta

masennusta

persoonallisuushäiriö

Hoidon kesto ja riippuvuus

Libraxia käytetään korkeintaan 8–12 viikkoa. Keskustele lääkärin kanssa tätä pidemmistä hoidoista.

Libraxin pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa riippuvuutta, vaikka noudatetaan lääkärin määräämää

annosta. Riippuvuuden riski suurenee annoksen suurenemisen ja hoidon keston pitenemisen myötä.

Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita.

Oireita voivat olla unettomuus, päänsärky, lihaskipu, lihasjännitys,

voimakas ahdistuneisuus,

jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä

voimakkaampia psyykkisiä oireita, raajojen puutumista ja kihelmöintiä, yliherkkyyttä valolle, melulle

ja kosketukselle, aistiharhoja tai epilepsiakohtauksia. Vieroitusoireita voi ilmetä hoidon lopettamisen

jälkeisinä päivinä.

Rebound-reaktiot

Hoidon päätyttyä saattaa esiintyä ohimeneviä oireita, jossa Libraxin käyttöä vaatineet oireet uusiutuvat

voimakkaampina. Tähän saattaa liittyä myös muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia,

ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta. Vieroitusoireiden tai rebound-ilmiöiden riski on

suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, joten annostuksen pienentäminen vähitellen on

suositeltavaa.

Muut lääkevalmisteet ja Librax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Libraxin teho voi lisääntyä käytettäessä sitä samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Näitä

lääkkeitä ovat esimerkiksi amantadiini (viruslääke), eräät allergia-, psykoosi-, masennus-, uni-, kipu-

ja epilepsialääkkeet sekä ruoansulatuskanavan häiriötiloihin

käytettävä sisapridi.

Libraxin ja opioidien

(voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä

yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja

kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain,

jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Libraxia samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon

kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi

annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista oireista ja merkeistä.

Lääkäriin pitää ottaa yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Libraxia on käytettävä varoen yhtä aikaa muiden bentsodiatsepiinien kanssa, koska haittavaikutusten

ja lääkeriippuvuuden riski voi kasvaa.

Librax ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Librax-tabletit suositellaan otettaviksi noin puoli tuntia ennen ruokailua runsaan veden tai muun

nesteen kanssa.

Alkoholia ei pidä käyttää Libraxin kanssa, koska se voi voimistaa lääkkeen aiheuttamaa väsymystä ja

tokkuraa. Yhteiskäytöllä voi olla odottamattoman voimakas vaikutus tarkkuutta vaativiin tehtäviin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Libraxin käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen yhteydessä, mutta asiasta voi keskustella

lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Librax saattaa haitata suorituskykyä liikenteessä ja suoriutumista tarkkuutta vaativista tehtävistä.

Librax sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Librax sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Libraxia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 1–2 tablettia 2–4 kertaa vuorokaudessa. Vanhusten ja

heikkokuntoisten potilaiden suositeltu alkuannos on 1-2 tablettia vuorokaudessa.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.

Librax-tabletit suositellaan otettaviksi noin puoli tuntia ennen ruokailua runsaan veden tai muun

nesteen kanssa. Tabletit voidaan ottaa myös nukkumaanmenon tai kiputilanteiden yhteydessä.

Lääkäri arvioi hoidon keston, joka on mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoidon kokonaiskesto on

korkeintaan 8–12 viikkoa (mukaan lukien annostuksen pienentämisjakso). Lääkehoitoa ei saa lopettaa

äkillisesti,

koska se voi aiheuttaa vieroitusoireita. Lääkkeen käyttö pitää lopettaa vähitellen annosta

pienentämällä.

Jos otat enemmän Libraxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita saattavat olla uneliaisuus, sekavuus, sydämen

tiheälyöntisyys, hengitystoiminnan heikkeneminen, suun kuivuminen,

virtsaamiskyvyttömyys,

pupillien

laajeneminen, korkea tai matala verenpaine, kiihtyneisyys, sekavuus ja aistiharhat tai kooma.

Jos unohdat ottaa Libraxia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Libraxin käytön

Lääkityksen äkkinäistä lopettamista on vältettävä pitkäaikaisen hoidon jälkeen, jotta mahdolliset

vieroitusoireet voidaan välttää. Annoksen asteittaista pienentämistä suositellaan pitkäaikaishoitoa

lopetettaessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä): sedaatio, huimaus, uneliaisuus, haparointi, tasapainohäiriöt,

sekavuus, väsymys.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta): ruokahalun voimistuminen,

kyynelvuodon

vähentyminen, silmän mukautumiskyvyn häiriöt, suun kuivuus.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1000:sta): luuydinlama (esim. trombosytopenia, leukopenia,

agranulosytoosi, pansytopenia), päänsärky, kiertohuimaus, näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat,

hypotensio, ruoansulatuskanavan häiriöt, ummetus, ihoreaktiot (esim. ihottuma, kutina), virtsaretentio,

libidon häiriöt, erektiohäiriöt, kuukautishäiriöt.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla 10000:sta): kuukautiskivut.

Tuntematon (ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella): yliherkkyys, muistinmenetys,

aistiharhat, riippuvuus,

masentuneisuus, levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, tajunnan tason

aleneminen, aggressio, harhaluulot, painajaiset, psykoottiset häiriöt, poikkeava käytös, tunne-elämän

häiriöt, paradoksiset lääkereaktiot (esim. ahdistuneisuus, unihäiriöt, unettomuus, itsemurhayritykset,

itsemurha-ajatukset), puheen hidastuminen, kävelyn häiriöt, ekstrapyramidaalihäiriöt (esim. vapina,

liikehäiriö),

sydämen tiheälyöntisyys,

sydämentykytys, hengityslama, keuhkoputkieritteiden

viskositeetin lisääntyminen, keltaisuus, veren bilirubiiniarvojen suureneminen, transaminaasiarvojen

suureneminen, maksan AFOS-arvon suureneminen, lihasheikkous, voimattomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Libraxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Librax sisältää

Vaikuttavat aineet ovat klidiniumbromidi

2,5 mg ja klooridiatsepoksidi

5 mg.

Muut aineet ovat laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki,

magnesiumstearaatti, sakkaroosi, riisitärkkelys, sumukuivattu akaasiakumi, keltainen

rautaoksidi (E172), indigokarmiini

(E132), kiinteä parafiini, kevyt nestemäinen parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vihreä tai vihreänkeltainen, sokeripäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija n. 9,0

30 tai 100 tablettia lasipullossa.

20, 30 tai 60 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Puh. 020-7209550

S-posti: info@meda.fi

Valmistaja

ICN Polfa Rzeszów S.A, ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Puola.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.5.2018

Bipacksedel: Information till patienten

Librax 5 mg/2,5 mg dragerade tabletter

klordiazepoxid/klidiniumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Librax är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Librax

Hur du använder Librax

Eventuella biverkningar

Hur Librax ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Librax är och vad det används för

Librax innehåller två aktiva substanser, klordiazepoxid och klidiniumbromid. Dessa två ämnen

kompletterar varandras verkan vid vissa sjukdomstillstånd

i mag-tarmkanalen och i urinvägarna.

Librax används för magbesvär och funktionella störningar i mag-tarmkanalen samt för att minska

kramper i urinvägarna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Librax

Använd inte Librax:

om du är allergisk mot klidiniumbromid, klordiazepoxid

eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har något av följande tillstånd:

risk för trångvinkelglaukom (ögontryckssjukdom)

urineringssvårigheter t.ex. i samband med sjukdom i urinvägar eller prostata

svår andningssvikt

andningsuppehåll under sömnen (sömnapné)

leversvikt

om du ammar (se avsnittet Graviditet och amning)

myasthenia gravis (förlamningsartad muskelsvaghet).

Librax får inte ges till personer som är över 65 år och lider av många sjukdomar och inte till barn

under 6 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Librax om du har:

prostataförstoring

njursvikt

kranskärlssjukdom eller rytmstörningar

överaktiv sköldkörtel

kronisk luftrörsinflammation

symtom från mag-tarmkanalen så som långsam tarmfunktion eller utvidgad tarm

andningssvikt

depression

personlighetsstörning.

Behandlingens längd och beroende

Librax ska användas högst 8–12 veckor. Tala med läkaren om behandling längre än detta. Långvarig

användning av Librax kan orsaka beroende även om man följer den dosering som läkaren har

ordinerat. Risken för beroende ökar med högre doser och långtidsbruk.

När ett fysiskt beroende har utvecklats kommer ett plötsligt avslutande av behandlingen att orsaka

abstinenssymtom. Symtomen kan vara sömnlöshet, huvudvärk, muskelvärk, muskelspänning, stark

ångest, spänning, oro, förvirring och retlighet. I svåra fall kan det förekomma intensivare psykiska

symtom, domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet för ljus, buller och beröring,

hallucinationer eller epilepsianfall. Abstinensbesvär kan uppkomma under dagarna efter avslutad

behandling.

Rebound-reaktioner

När behandlingen upphör kan de symtom som ursprungligen var orsaken till behandling med Librax

tillfälligt

återkomma och vara intensivare än tidigare. Dessutom kan humörsvängningar, ångest eller

sömnstörningar och rastlöshet förekomma. För att undvika dessa symtom bör behandlingen avslutas

genom gradvis minskning av dosen.

Andra läkemedel och Librax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Samtidig användning med vissa andra läkemedel kan leda till en ökad effekt av Librax. Detta gäller

t.ex. amantadin (läkemedel mot virus), vissa läkemedel mot allergier, psykos, depression,

sömnstörningar, smärta och epilepsi samt cisaprid mot störningar i mag-tarmkanalen.

Samtidig användning av Librax och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för

substitutionsbehandling

och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter

(andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig

användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Librax samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om alla opioider du tar och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara

bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas

om du får dessa symtom.

Librax ska användas med försiktighet samtidigt med andra bensodiazepiner eftersom risken för

biverkningar och läkemedelsberoende kan öka.

Librax med mat, dryck och alkohol

Librax bör tas cirka en halv timme före måltid tillsammans med en riklig mängd vatten eller annan

vätska.

Använd inte alkohol tillsammans med Librax eftersom detta kan förstärka den tröttande och

omtöcknande effekten av läkemedlet. Samtidig användning kan ha en oväntat kraftig inverkan på

förmågan att utföra precisionsbetonat arbete

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Librax rekommenderas inte under graviditet eller amning, men du kan tala med

läkaren om detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Librax kan försämra förmågan att köra bil och utföra precisionsbetonat arbete.

Librax innehåller laktos och sackaros

Librax innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Librax

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 1–2 tabletter 2–4 gånger dagligen. Rekommenderad startdos för

äldre eller svaga patienter är 1–2 tabletter dagligen.

Om du har njursvikt kan läkaren ordinera en mindre dos.

Librax-tabletterna bör tas cirka en halv timme före måltid tillsammans med en riklig mängd vatten

eller annan vätska. Tabletterna kan också tas vid läggdags eller smärttillstånd.

Läkaren avgör behandlingens längd som ska vara så kort som möjligt. I regel är behandlingens totala

längd högst 8–12 veckor (inklusive perioden för dosminskning). Behandlingen får inte avslutas

plötsligt eftersom detta kan orsaka abstinenssymtom. Användningen av läkemedlet bör avslutas genom

gradvis minskning av dosen.

Om du använt för stor mängd av Librax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning. Symtom på överdos kan vara dåsighet, förvirring, ökad hjärtfrekvens, andningssvikt,

muntorrhet, förstoppning, urinstopp, förstorade pupiller, högt eller lågt blodtryck, upprördhet,

förvirring och hallucinationer eller koma.

Om du har glömt att använda Librax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Librax

För att undvika eventuella abstinenssymtom bör plötslig utsättning av behandlingen undvikas efter

långvarig behandling. Gradvis minskning av dosen rekommenderas efter långvarig behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (hos upp till 1 av 10 användare): sedering, yrsel, sömnighet, ataxi, balansstörningar,

förvirring, trötthet.

Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 användare): ökad aptit, minskat tårflöde, störningar i ögats

ackommodationsförmåga, muntorrhet.

Sällsynta (hos upp till 1 av 1000 användare): benmärgsdepression (t.ex. trombocytopeni, leukopeni,

agranulocytos, pancytopeni), huvudvärk, svindel, synstörningar så som dubbelseende, hypotension,

störningar i magtarmkanalen, förstoppning, hudreaktioner (t.ex. utslag, klåda), urinretention,

störningar i libido, erektionsstörningar, menstruationsstörningar.

Mycket sällsynta (hos upp till 1 av 10000 användare): dysmenorré.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): överkänslighet, minnesförlust,

hallucinationer, beroende, depression, oro, upprördhet, retlighet, nedsatt medvetandenivå, aggression,

vanföreställningar, mardrömmar, psykotiska störningar, avvikande beteende, emotionella störningar,

paradoxala läkemedelsreaktioner (t.ex. ångest, sömnstörningar, sömnlöshet, självmordsförsök,

självmordstankar), långsamt tal, gångstörningar, extrapyramidala störningar (t.ex. darrningar,

rörelsestörningar), takykardi, hjärtklappning, andningsdepression, ökad viskositet i bronksekret,

gulsot, förhöjda bilirubinvärden, förhöjda transaminasvärden, förhöjt AFOS-levervärde,

muskelsvaghet, asteni.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels

säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Librax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga försämringar i läkemedlets utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är klidiniumbromid

2,5 mg och klordiazepoxid

5 mg.

Övriga innehållsämnen är laktos, mikrokristallin

cellulosa, majsstärkelse, talk,

magnesiumstearat, sackaros, risstärkelse, spraytorkad akaciagummi, gul järnoxid (E172),

indigokarmin

(E132), fast paraffin och lättflytande paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Grön eller gröngul, sockerdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på 9,0 mm.

30 och 100 tabletter i glasburk.

20, 30 och 60 tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda Oy

Vaisalavägen 4

02130 Esbo

Tel. 020-7209550

E-post: info@meda.fi

Tillverkare

ICN Polfa Rzeszów S.A, ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polen.

Denna bipacksedel ändrades senast 11.5.2018