LEVOMEPROMAZINE ORION

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • LEVOMEPROMAZINE ORION 5 mg tabletti
  • Annos:
  • 5 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • LEVOMEPROMAZINE ORION 5 mg tabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Levomepromatsiini
  • Tuoteyhteenveto:
  • Entiset kauppanimet: LEVOZIN

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7608
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-05-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levomepromazine Orion 5 mg tabletit

levomepromatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levomepromazine Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Levomepromazine Orion -tabletteja

Miten Levomepromazine Orion -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levomepromazine Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levomepromazine Orion on ja mihin sitä käytetään

Vaikuttava aine levomepromatsiini

on antipsykootti eli lääke, jota käytetään pääasiassa vaikeiden

mielenterveyden häiriöiden (skitsofrenian, psykoosien) hoidossa. Se estää tiettyjen aivoissa olevien

aineiden toimintaa ja lievittää siten psykoosin oireita. Lisäksi lääkettä voidaan käyttää vaikeiden

kiputilojen hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levomepromazine Orion -tabletteja

Älä käytä Levomepromazine Orion -tabletteja, jos

olet allerginen levomepromatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulla on lisämunuaisytimen

kasvain (feokromosytooma)

sinulla on luuytimen toiminnanhäiriö

sinulla on todettu aivovamma

sinulla on joskus ollut maligni neuroleptisyndrooma (MNS-oireyhtymä, joka on vaikeiden

mielenterveyden häiriöiden hoidossa käytettävien lääkkeiden yhteydessä ilmenevä harvinainen

reaktio)

sinulla on myasthenia gravis (harvinainen lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)

käytät alkoholia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Levomepromazine Orion -

tabletteja, jos sinulla on:

keskushermostosairaus (esim. epilepsia, aivohalvaus, dementia)

sydän-, maksa- tai munuaissairaus

keuhkojen vajaatoiminta

kilpirauhasen vajaatoiminta

diabetes

silmänpainetauti (glaukooma)

Parkinsonin tauti

tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöille altistavaa QT-ajan pidentymistä EKG:ssä

tai suvussasi on esiintynyt veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi

tulla veritulppia

huomattavan hidas sydämen syke

suurentunut eturauhanen

tardiivi dyskinesia (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)

samanaikainen muu psykoosilääkitys tai jos jokin muu fentiatsiiniryhmän antipsykootteihin

kuuluva lääke ei ole sopinut sinulle.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa suun kuivumista, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset.

Iäkkäät

Iäkkäille määrätyt annokset ovat yleensä pienempiä kuin muille aikuisille

määrätyt annokset, koska

iäkkäät ovat alttiimpia haittavaikutuksille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Levomepromazine Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos levomepromatsiinia

käytetään yhdessä elimistön suolatasapainoon vaikuttavien tai QT-aikaa

EKG:ssä pidentävien lääkkeiden (esim. tiettyjen nesteenpoistolääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai

antibioottien) kanssa, erityistä varovaisuutta on noudatettava.

Ennen muiden lääkkeiden käyttöä kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, voitko

käyttää lääkettä yhdessä Levomepromazine Orion -tablettien kanssa. Yhteiskäyttö voi muuttaa

valmisteiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat mm.

keskushermostoon vaikuttavat aineet, kuten

muut psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, sertindoli)

rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet

masennuslääkkeet (esim. venlafaksiini, paroksetiini, fluoksetiini ja klomipramiini)

epilepsialääkkeet

antihistamiinit eli allergialääkkeet

verenpainelääkkeet

opioidit (esim. kodeiini ja metadoni), joita käytetään mm. kivun hoidossa

litium, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

kinidiini, jota käytetään rytmihäiriöiden

hoitoon

meflokiini, jota käytetään malarian hoitoon

sisapridi, jota käytetään ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon

bromokriptiini, kabergoliini ja levodopa, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Levomepromazine Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tabletit voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Alkoholi

Älä nauti alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, koska alkoholi voi lisätä levomepromatsiinin

haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imetys on lopetettava hoidon ajaksi. Tämän lääkkeen

käyttöä ei yleensä suositella raskauden tai imetyksen aikana, ellei hoito ole lääkärin mielestä

välttämätön äidin terveydelle. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta

neuvoa ennen minkään

lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Jos äiti on käyttänyt Levomepromazine Orion -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden

aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levomepromazine Orion -valmisteella on rauhoittava vaikutus ja se saattaa hidastaa reaktiokykyäsi.

Siten se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä

ensimmäisten hoitoviikkojen

aikana, kunnes tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Levomepromazine Orion sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia 41 mg/tabletti. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3.

Miten Levomepromazine Orion -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Jos otat enemmän Levomepromazine Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Levomepromazine Orion -tabletteja

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut

annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Levomepromazine Orion -tablettien käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Hoidon alussa esiintyvät oireet:

Hoidon alkuvaiheessa voi esiintyä pyörrytystä tai huimausta pystyyn noustaessa. Hoidon jatkuessa

oireet yleensä vähenevät.

Oireet, jotka vaativat välitöntä hakeutumista lääkäriin:

Levomepromatsiini saattaa aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa, jonka oireita ovat kielen, kasvojen, suun tai

leuan rytmiset, tahattomat liikkeet, joihin joskus liittyy raajojen tahattomia liikkeitä.

Levomepromatsiini saattaa myös aiheuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka oireita ovat kuume,

runsas hikoilu,

lihasjäykkyys, heikentynyt henkinen vireys, sydämen rytmihäiriöt tai verenpaineen

suuret heilahtelut. Tämä oireyhtymä on hoitamattomana hengenvaarallinen ja voi pahimmassa

tapauksessa johtaa kuolemaan.

Levomepromatsiini saattaa vähentää veren valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.

Jos sinulle tulee tulehdus, jonka oireita ovat esim. kuume ja yleistilan vakava heikkeneminen, tai

kuume ja paikalliset tulehdusoireet, kuten kipeä kurkku/nielu/suu tai virtsaamisongelmat, ota

välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Sinulta otetaan verikoe, jolla selvitetään, onko valkosolujen määrä

veressäsi mahdollisesti vähentynyt (agranulosytoosi). Muista kertoa lääkärillesi, että käytät tätä

lääkettä.

Levomepromatsiini saattaa aiheuttaa anafylaktisen sokin, joka on nopeasti alkava vakava allerginen

reaktio. Oireita saattavat olla ihon kutina tai ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus,

hengitysvaikeudet ja nopea verenpaineen lasku (aluksi tuntuu huimauksena, mutta voi johtaa

pyörtymiseen). Hoitamattomana anafylaktinen sokki on hengenvaarallinen ja voi pahimmissa

tapauksissa johtaa kuolemaan.

Suun kuivumisen vaikutukset hampaisiin:

Tämä lääke saattaa aiheuttaa suun kuivumista, mikä pitkäkestoisessa hoidossa voi vaurioittaa

hampaita (aiheuttaa kariesta). Hampaat pitää siksi harjata huolellisesti fluorihammastahnalla vähintään

kahdesti vuorokaudessa. Suuta voi kostuttaa nauttimalla esim. ksylitolituotteita. Hampaat täytyy

tarkistuttaa säännöllisesti.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

heitehuimaus, kiertohuimaus, uupumus, tahattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia) ja suun

ympäristön vapina (pitkäaikaisessa hoidossa), Parkinsonin taudin kaltaiset oireet, kuten vapina

ja jäykkyys, motorinen levottomuus (esim. kyvyttömyys pysyä paikoillaan)

lievät verenkuvan muutokset

sydämen sykkeen nousu

verenpaineen lasku

suun kuivuminen

iho-oireet (kuten nokkosrokko, ihottuma, kutina, valoyliherkkyys

tai muut iho-oireet).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

lähinäön heikkeneminen

ummetus

virtsaamisvaikeudet

kuukautishäiriöt,

rintojen kasvu ja arkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

vakavat verenkuvan muutokset

sokerin sietokyvyn muutokset, ruokahalun muutokset, painon nousu

muistihäiriöt, äkilliset lihasten liikehäiriöt

tai kouristukset, oireyhtymä, jossa esiintyy

kouristuksia, kuumetta, lihasjäykkyyttä ja tajunnan tason alenemista

sulkukulmaglaukooman

paheneminen, silmän mykiön ja sarveiskalvon samentumat

sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys

maksatulehdus, johon liittyy keltaisuutta

maligni neuroleptisyndrooma (sairaus, jossa esiintyy korkeaa kuumetta, tajunnan tason

heikkenemistä ja lihasjäykkyyttä)

karvoituksen lisääntyminen

sukupuolisen halun ja kyvyn muutokset, orgasmin viivästyminen, potenssin heikkeneminen,

kivulias, pitkittynyt erektio.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

laskimoveritulppa

(keuhkoveritulppa ja syvä laskimotukos)

anafylaktinen sokki.

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman

enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla

potilailla,

jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Levomepromazine Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ˚C alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levomepromazine Orion sisältää

Vaikuttava aine on levomepromatsiini,

jota on 5 mg yhdessä tabletissa.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, glyseroli (85 %), talkki,

magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C). Ks. kohta 2. ”Levomepromazine

Orion sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Levomepromazine Orion 5 mg on valkoinen tai melkein valkoinen, kupera tabletti, halkaisija n. 6 mm.

Pakkauskoko:

100 tablettia

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.12.2017

Bipacksedel: Information till användaren

Levomepromazine Orion 5 mg tabletter

levomepromazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Levomepromazine Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Levomepromazine Orion

Hur du använder Levomepromazine Orion

Eventuella biverkningar

Hur Levomepromazine Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levomepromazine Orion är och vad det används för

Den aktiva substansen levomepromazin är ett antipsykotiskt läkemedel som huvudsakligen används

för behandling av svåra störningar i den mentala hälsan (schizofreni, psykoser). Levomepromazin

hämmar aktiviteten av vissa substanser i hjärnan och lindrar således psykossymtomen. Därtill kan

läkemedlet användas för medicinering av svårartade smärtor, antingen ensamt eller tillsammans med

andra smärtstillande läkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Levomepromazine Orion

Ta inte Levomepromazine Orion

om du är allergisk mot levomepromazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

om du har funktionsstörningar i benmärgen

om du har en hjärnskada

om du någonsin har haft malignt neuroleptikumsyndrom (MNS som är en allvarlig reaktion mot

läkemedel som används vid behandling av svåra störningar i den mentala hälsan)

om du har myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet)

om du använder alkohol.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levomepromazine Orion, om du har:

sjukdom i det centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, stroke, demens)

hjärt-, lever- eller njursjukdom

nedsatt lungfunktion

nedsatt sköldkörtelfunktion

diabetes

förhöjt tryck i ögat (glaukom)

Parkinsons sjukdom

eller någon i din familj har diagnos förlängd QT-tid på EKG som förorsakar rytmrubbingar i

hjärtat

eller någon i din familj har tidigare haft blodproppar, eftersom läkemedel som dessa har

förknippats med blodproppsbildning

långsammare hjärtfrekvens än normalt

förstorad prostata

tardiv dyskinesi (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar)

samtidig medicinering med andra antipsykotiska läkemedel eller om något annat antipsykotiskt

läkemedel i fentiazingruppen har varit olämpligt för dig.

Detta läkemedel kan orsaka muntorrhet, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar.

Äldre

Äldre personer ordineras vanligen mindre doser än andra vuxna, eftersom äldre patienter kan lättare få

biverkningar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Levomepromazine Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Speciell försiktighet ska iakttas om levomepromazin används samtidigt med läkemedel som påverkar

saltbalansen eller läkemedel som förlänger QT-tiden på EKG (t.ex. vissa diuretika, antipsykotiska

läkemedel och antibiotika).

Påbörja ingen ny medicinering utan att först kontrollera med läkare eller apotekspersonal, om

du kan använda den tillsammans med Levomepromazine Orion. Samtidig användning kan

påverka effekten av dessa läkemedel eller orsaka biverkningar. Till dessa läkemedel hör bl.a.

substanser som påverkar det centrala nervsystemet, såsom:

andra antipsykotiska läkemedel (t.ex. tioridazin, sertindol)

lugnande medel och sömnmediciner

läkemedel mot depression (t.ex. venlafaxin, paroxetin, fluoxetin och klomipramin)

epilepsimediciner

antihistaminer d.v.s. allergimediciner

läkemedel mot högt blodtryck

opioider (t.ex. kodein och metadon), som används t.ex. vid behandling av smärta

litium, som används vid behandling av bipolär sjukdom

kinidin, som används mot hjärtrytmrubbningar

meflokin, som används vid behandling av malaria

cisaprid, som används vid behandling av sjukdomar i mag-tarmkanalen

bromokriptin, kabergolin och levodopa, som används vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Levomepromazine Orion med mat, dryck och alkohol

Tabletterna kan tas tillsammans med föda eller på tom mage.

Alkohol

Du ska inte dricka alkohol under behandlingen med detta läkemedel, eftersom alkohol kan öka

läkemedlets biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel. Amning ska avbrytas under behandlingen. Användning av detta

läkemedel rekommenderas vanligen inte under graviditet eller amning förutom i fall där läkaren anser

det vara nödvändigt för moderns hälsa. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något

läkemedel.

Ifall modern har använt Levomepromazine Orion under de tre sista månaderna av graviditeten kan det

nyfödda barnet ha följande symtom: darrningar, muskelstyvhet eller -svaghet, sömnighet, rastlöshet,

andningssvårigheter eller svårigheter att äta. Kontakta läkare om ditt barn har något av dessa symtom.

Körförmåga och användning av maskiner

Levomepromazine Orion har en lugnande effekt och kan nedsätta reaktionsförmågan, och kan således

försämra förmågan att köra eller använda maskiner. Du ska undvika bilkörning

och användning av

maskiner under de första veckorna av behandlingen tills du vet hur läkemedlet påverkar just dig.

Levomepromazine Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos 41 mg/tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Levomepromazine Orion

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Levomepromazine Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Levomepromazine Orion

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den

bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt

av läkemedlet.

Om du slutar att använda Levomepromazine Orion

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först konsultera en läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Symtom som kan förekomma i början av behandlingen:

I början av behandlingen kan det förekomma yrsel och svindel då man reser sig. När behandlingen

fortgår försvinner symtomen i regel.

Symtom som kräver att du kontaktar en läkare omedelbart:

Levomepromazin kan orsaka tardiv dyskinesi vars symtom är rytmiska, ofrivilliga rörelser av tungan,

ansiktet, munnen eller käken, och ibland även ofrivilliga rörelser i extremiteterna.

Levomepromazin kan även orsaka malignt neuroleptikumsyndrom vars symtom är feber, överdriven

svettning, muskelstelhet, nedsatt mental förmåga, hjärtrytmrubbningar eller stora fluktuationer i

blodtrycket. Obehandlat är syndromet livsfarligt och kan i värsta fall leda till döden.

Levomepromazin kan minska antalet vita blodkroppar i blodet och din motståndskraft mot infektioner

kan minska. Om du får en infektion med symtom som t.ex. feber och en allvarlig försämring av

allmäntillståndet,

eller feber och lokala infektionssymtom, såsom ont i halsen/svalget/munnen eller

urineringsproblem,

kontakta omedelbart din läkare så att man via blodprov kan utreda om antalet vita

blodkroppar eventuellt har minskat i ditt blod (agranulocytos). Kom ihåg att tala om för din läkare att

du tar detta läkemedel.

Levomepromazin kan orsaka anafylaktisk chock, en allvarlig allergisk reaktion som utvecklas snabbt.

Symtomen kan vara klåda eller utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg,

andningssvårigheter och snabb sänkning av blodtrycket (ger först yrsel men kan leda till svimning).

Utan behandling kan en anafylaktisk reaktion vara livsfarlig och i värsta fall leda till döden.

Effekten av muntorrhet på tänderna:

Detta läkemedel kan orsaka muntorrhet, som under långvarig behandling kan skada tänderna (orsaka

karies). Du ska därför borsta tänderna noggrant med fluortandkräm minst två gånger per dag. Munnen

kan fuktas t.ex. med xylitolprodukter. Låt tandläkaren granska dina tänder regelbundet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svindel, yrsel, trötthet, ofrivilliga

rörelser (tardiv dyskinesi) och skälvningar i området kring

munnen (vid långvarig behandling), symtom som liknar de vid Parkinsons sjukdom, t.ex.

darrningar och stelhet, motorisk rastlöshet (t.ex. oförmåga att sitta stilla)

lindriga förändringar i blodbilden

ökad hjärtfrekvens

sänkt blodtryck

muntorrhet

hudsymtom (såsom nässelutslag, eksem, klåda, överkänslighet för ljus eller andra hudsymtom).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

försämrat närseende

förstoppning

urineringsbesvär

menstruationsrubbningar, bröstförstoring och ömhet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

allvarliga förändringar i blodbilden

förändringar i glukostoleransen, förändringar i aptiten, viktökning

minnesstörningar, plötsliga störningar i muskelrörelser eller muskelkramper, syndrom som

yppar sig i form av kramper, feber, stelhet i musklerna och en nedsatt medvetenhetsnivå

försämring av trångvinkelglaukom,

grumling av ögats lins och hornhinna

rytmrubbningar i hjärtat, hjärtstillestånd

leverinflammation som är förknippad med gulsot

malignt neuroleptikumsyndrom

(en sjukdom med hög feber, nedsatt medvetenhetsnivå och

muskelstelhet)

ökad hårväxt

förändringar i libidon och sexuella förmågan, fördröjd orgasm, förändringar i potensen,

smärtsam, förlängd erektion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

blodproppar (lungemboli

och djup ventrombos)

anafylaktisk chock.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i

antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Levomepromazine Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levomepromazin varav det finns 5 mg en tablett.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, glycerol (85 %), talk,

magnesiumstearat och natriumstärkelseglykolat (typ C). Se avsnitt 2. ”Levomepromazine Orion

innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levomepromazine Orion 5 mg är en vit eller nästan vit, konvex tablett, diameter ca 6 mm.

Förpackningsstorlek:

100 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Denna bipacksedel ändrades senast 1.12.2017