LEVOLAC

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • LEVOLAC 670 mg/ ml oraaliliuos
  • Annos:
  • 670 mg/ ml
  • Lääkemuoto:
  • oraaliliuos
  • Prescription tyyppi:
  • Itsehoito
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • LEVOLAC 670 mg/ml oraaliliuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Laktuloosi

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 6863
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-04-2007
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

PAKKAUSSELOSTE

LEVOLAC

®

670 mg/ml -oraaliliuos

Laktuloosi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua.

Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Levolac-oraaliliuosta huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten

saavuttamiseksi.

Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.

Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene muutaman päivän jälkeen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Levolac on ja mihin sitä käytetään

Mitä tulee ottaa huomioon ennen Levolac-oraaliliuoksen käyttöä

Miten Levolac-oraaliliuosta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levolac-oraaliliuoksen säilyttäminen

Muuta tietoa

1.

MITÄ LEVOLAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?

Levolac-oraaliliuoksen vaikuttava aine on synteettinen sokeri, laktuloosi, joka muodostuu fruktoosista ja

galaktoosista. Kun laktuloosi pilkkoutuu

paksusuolessa, muodostuu muun muassa maitohappoa ja

etikkahappoa, jotka lisäävät suolen happamuutta ja suolen sisällön nestepitoisuutta. Tällöin suolen sisältö

pehmenee ja suolensisäinen paine lisääntyy. Tämän seurauksena suolen toiminta kiihtyy ja ulostaminen

helpottuu.

Levolac-oraaliliuosta käytetään ummetuksen hoitoon. Joskus lääkäri voi määrätä valmistetta myös

muiden oireiden hoitoon.

2.

MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN LEVOLAC-ORAALILIUOKSEN

KÄYTTÖÄ?

Älä käytä Levolac-oraaliliuosta

jos olet allerginen (yliherkkä) laktuloosille tai Levolac-oraaliliuoksen jollekin

muulle aineelle

jos sinulla on perinnöllinen galaktoosin aineenvaihduntahäiriö (galaktosemia)

jos sinulla on todettu suolitukos.

Ole erityisen varovainen Levolac-oraaliliuoksen suhteen

jos sinulla on vaikea laktoosi-intoleranssi;

Levolac-liuoksen käytön yhteydessä saattaa ilmetä

vatsaoireita.

Suuret Levolac-annokset voivat aiheuttaa ripulia. Tällaisessa tapauksessa annosta on pienennettävä tai

valmisteen käyttö lopetettava.

Ummetuksen hoidossa tavanomaisesti käytettävät annokset eivät yleensä vaikuta diabeetikoiden

verensokeriarvoihin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös

ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Jos Levolac-hoidon aikana esiintyy jatkuvasti ripulia, saattaa seurauksena olla elektrolyyttien (erityisesti

kaliumin) vajaus, ja tällöin sydänglykosidien vaikutus saattaa voimistua kaliumin puutteen vuoksi.

Levolac-oraaliliuoksen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Katso kohta 3.

Raskaus ja imetys

Levolac-oraaliliuosta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levolac ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Levolac-oraaliliuoksen sisältämistä aineista

Valmiste sisältää mm. galaktoosia ja laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

MITEN LEVOLAC-ORAALILIUOSTA KÄYTETÄÄN?

Ota Levolac-oraaliliuosta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Levolac-valmisteen annostus on yksilöllinen. Alla olevassa taulukossa on esitetty tavanomainen aloitus-

ja ylläpitoannos ummetuksen hoidossa:

KESKIMÄÄRÄINEN VUOROKAUSIANNOS

Aloitusannos

Ylläpitoannos

Aikuiset

30 ml*

15 ml (10–30 ml)

6–14-vuotiaat

15 ml*

7,5 ml (5–10 ml)

Vauvat ja leikki-ikäiset

2,5–10 ml

5 ml

* 3–4 päivän ajan tai kunnes lääke alkaa vaikuttaa

Annos otetaan mieluiten kerta-annoksena aamuisin. Nopea vaikutus saadaan tavallisesti, kun 15–45 ml

Levolac-oraaliliuosta sekoitetaan 1–2 dl:aan vettä, kahvia, teetä, mehua tai maitoa ja juodaan aamulla

tyhjään mahaan. Voimakas ulostamisrefleksi ilmenee tavallisesti noin 2 tunnin kuluttua lääkkeen

ottamisesta. Levolac-hoidon vaikutukset ovat kuitenkin yksilöllisiä,

ja siksi lääkkeen vaikutus voi joskus

alkaa hitaammin, vasta muutaman päivän kuluttua.

Jos Levolac-oraaliliuosta otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen, lääkkeen vaikutus on heikompi ja

silloin tarvitaan yleensä suurempia annoksia. Monilla potilailla laktuloosin vaikutus suolen toimintaan

saattaa kestää useita päiviä, jolloin

riittää, että liuosta otetaan vain joka toinen tai kolmas päivä. Levolac

vaikuttaa myös ilman erityistä ruokavaliota, mutta kuitupitoinen

ruoka on kuitenkin tärkeä osa sitkeän

ummetuksen hoitoa.

Käy lääkärissä, jos ummetuksesi jatkuu Levolac-hoidosta huolimatta.

Jos otat Levolac-oraaliliuosta enemmän kuin sinun pitäisi

Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09)

471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen lääkevalmisteita.

Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia. Pitkittynyt ripuli voi aiheuttaa erityisesti kaliumin vajausta (katso

kohta 2).

Jos unohdat ottaa Levolac-kerta-annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Levolac-oraaliliuoksen käytön

Jos olet käyttänyt valmistetta pitkään, tulee sen, kuten muidenkin laksatiivien, käyttö lopettaa vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Levolac voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa ilmenee usein ilmavaivoja. Annoksen pienentäminen ja/tai vuorokausiannoksen ottaminen

useampana pienenä annoksena auttaa usein nopeasti näihin vaivoihin.

Ripulia, pahoinvointia ja oksentelua saattaa esiintyä, erityisesti kun käytetään suurimpia ohjeenmukaisia

annoksia. Pitkittynyt ripuli voi aiheuttaa kaliumin vajausta. Jos ripulia esiintyy, annosta on pienennettävä

tai valmisteen käyttö lopetettava.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.

5.

LEVOLAC-ORAALILIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä huoneenlämmössä (15–25

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos huomaat näkyviä

muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä Levolac-oraaliliuos sisältää?

Vaikuttava aine on laktuloosi,

670 mg/ml.

Lisäksi valmiste sisältää puhdistettua vettä, enintään 100 mg/ml galaktoosia, enintään 67 mg/ml

laktoosia ja enintään 6 mg/ml fruktoosia sekä pieniä määriä epilaktoosia ja tagatoosia.

Lääkevalmisteen kuvaus: väritön tai vaalean ruskehtavan keltainen, kirkas, viskoosi neste.

Pakkauskoot: 200 ml, 250 ml, 500 ml ja 1000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Pakkausseloste on tarkistettu 1.12.2014.

BIPACKSEDEL

LEVOLAC

®

670 mg/ml-oral lösning

Laktulos

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Levolac måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

resultatet.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom några dagar.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Levolac är och vad det används för

Att tänka på innan du använder Levolac

Hur du använder Levolac

Eventuella biverkningar

Hur Levolac ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD ÄR LEVOLAC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Det verksamma ämnet i Levolac är ett syntetiskt socker, laktulos, som bildas av fruktos och galaktos. Då

laktulos spjälks i tjocktarmen, bildas bl.a. mjölksyra och ättiksyra, vilka ökar surheten i tarmen och

vätskehalten i tarminnehållet. Därvid uppmjukas tarminnehållet och trycket i tarmen ökar. Detta

stimulerar tarmfunktionen och det blir lättare att tömma tarmen.

Levolac används vid behandling av förstoppning. Läkaren kan ibland ordinera preparatet även för andra

symtom.

2.

ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER LEVOLAC

Använd inte Levolac

om du är allergisk (överkänslig) mot laktulos eller något av övriga innehållsämnen i Levolac

om du har en ärftlig störning av galaktosämnesomsättning (galaktosemi)

om det har konstateras en tilltäppning

i tarmen.

Var särskilt försiktig med Levolac

om du har svår laktosintolerans; magsymtom kan förekomma vid användning av Levolac.

Stora Levolac-doser kan förorsaka diarré. I sådana fall skall dosen minskas eller användningen av

Levolac avslutas.

De vanliga doser som används vid behandling av förstoppning påverkar i allmänhet inte

blodsockervärdena hos diabetiker.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria produkter, naturmediciner eller naturprodukter.

Om ihållande diarré förekommer under Levolac-behandlingen, kan detta föranleda brist på elektrolyter

(särskilt kalium), och då kan verkan av hjärtglykosider förstärkas på grund av kaliumbristen.

Användning av Levolac med mat och dryck

Se punkt 3.

Graviditet och amning

Levolac kan användas under graviditet och amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Levolac påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Levolac

Preparatet innehåller bl.a. galaktos och laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter,

rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

HUR ANVÄNDER DU LEVOLAC?

Använd alltid Levolac enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Doseringen av Levolac är individuell.

De vanligaste initial- och undershållsdoserna vid behandling av

förstoppning är angivna nedan i tabellen:

GENOMSNITTLIG DAGSDOS

Initialdos

Underhållsdos

Vuxna

30 ml*

15 ml (10–30 ml)

6–14-åringar

15 ml*

7,5 ml (5–10 ml)

Spädbarn och barn i lekåldern

2,5–10 ml

5 ml

* För 3–4 dagar eller tills läkemedlet börjar verka.

Dosen bör helst tas som en engångsdos på morgonen. Levolac verkar snabbt då 15–45 ml av lösningen

blandas med 1–2 dl vatten, kaffe, te, saft eller mjölk och dricks på morgonen på tom mage. En kraftig

avföringsreflex uppstår vanligen cirka 2 timmar efter dosen. Levolac-behandling verkar dock

individuellt,

och effekten kan ibland börja långsammare, först efter några dagar.

Om Levolac tas i samband med eller efter måltid, är verkan svagare och då behövs vanligen större doser.

Hos många patienter kan Levolac påverka tarmfunktionen i flera dagar, och då räcker det med att ta

preparatet endast varannan eller var tredje dag. Levolac verkar även utan speciell diet, men fiberrik mat

är en viktig del vid behandlingen av ihållande förstoppning.

Tala med läkaren om förstoppningen fortsätter trots behandlingen med Levolac.

Om du har tagit för stor mängd av Levolac

Kontakta alltid läkaren, sjukhuset eller Giftinformationscentralen (tfn (09) 471 977) om du eller någon

annan har tagit en överstor dos.

Överdoseringen kan förorsaka diarré. Ihållande diarré kan föranleda brist på kalium (se punkt 2).

Om du har glömt att ta Levolac

Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Levolac

Efter långvarigt bruk skall användning av Levolac, liksom användning av andra laxativer, avslutas

gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Levolac orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I början av behandlingen förekommer ofta gasbesvär. Om dosen minskas och/eller den dagliga dosen

fördelas i flera mindre doser lindras dessa besvär ofta snabbt.

Diarré, illamående och kräkningar kan förekomma speciellt i samband med de största rekommenderade

doser. Ihållande diarré kan föranleda brist på kalium. Om diarré förekommer, dosen bör minskas eller

användning av preparatet slutas.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR SKA LEVOLAC FÖRVARAS?

Förvaras i rumstemperatur (15–25

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Använd inte preparatet om det synbart har

förändrats.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är laktulos, 670 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är renat vatten, högst 100 mg/ml galaktos, högst 67 mg/ml laktos och högst 6

mg/ml fruktos samt små mängder av epilaktos och tagatos.

Läkemedlets utseende: färglös eller ljus brunaktig gul, klar, viskos vätska.

Förpackningsstorlekar: 200 ml, 250 ml, 500 ml och 1000 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen

Bipacksedeln är granskad 1.12.2014.