Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Andre antiepileptics
Terapeuttinen alue:
epilepsi
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Levetiracetam Solen er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og barn fra fire år med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Levetiracetam Solen konsentrere er et alternativ for pasienter når oral administrasjon er midlertidig ikke er mulig.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
Levetiracetam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Levetiracetam SUN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Levetiracetam SUN
3.
Hvordan Levetiracetam SUN blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Levetiracetam SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEVETIRACETAM SUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes
til å behandle
epilepsianfall).
Levetiracetam SUN brukes:
-
som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig
har fått diagnosen
epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er
en tilstand der pasienten har
gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der
anfallene først bare påvirker
den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større
deler av begge sider av
hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær
generalisering). Levetiracetam
gis til deg av legen for å redusere antall anfall.
-
sammen med andre legemidler mot epilepsi (tilleggsbehandling) for å
behandle:
-
partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne,
ungdom og barn fra
og med 4 år
-
myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller
en muskelgruppe)
hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi
-
primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert
tap av bevissthet) hos
voksn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam SUN 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 500 mg levetiracetam.
Hjelpestoffer med
kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 19 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Klart, fargeløst væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Levetiracetam SUN er indisert som monoterapi ved behandling av
partielle epileptiske anfall med
eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom
over 16 år med nylig diagnostisert
epilepsi.
Levetiracetam SUN er indisert som tilleggsbehandling
-
ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten
sekundær generalisering hos
voksne, ungdom og barn fra 4 år
-
ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med
juvenil myoklon
epilepsi
-
ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos
voksne og ungdom fra
12 år med idiopatisk generalisert epilepsi
Levetiracetam SUN-konsentrat er et alternativ for pasienter når oral
administrering midlertidig ikke er
mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med levetiracetam kan startes med enten intravenøs eller
oral administrering.
Overgang mellom oral og intravenøs administrering kan gjøres direkte
uten titrering. Den totale
daglige dosen og administreringshyppigheten endres ikke.
_Partielle epileptiske anfall_
3
Den anbefalte doseringen for monoterapi (fra og med 16 år)
_ _
og tilleggsbehandling er den samme, som
skissert nedenfor.
_Alle indikasjoner _
_Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller
mer_
Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig. Denne dosen
kan gis fra første
behandlingsdag. En lavere startdose på 250 mg to ganger daglig kan
imidlertid gis basert på legens
vurdering av reduksjon av anfall kontra potensielle bivirkninge
Lue koko asiakirja
