Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi antiepileptici sredstva
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije. Levetiracetam Sunce ukazuje i kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih i djece od četiri godine s epilepsijom;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонических grčeva kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani. Sunce Levetiracetam koncentrat je alternativa za pacijente, kada пероральное primjena privremeno nije moguće.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
_ _
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE KORISTITI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levetiracetam SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati lijek Levetiracetam SUN
3.
Kako se Levetiracetam SUN daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Levetiracetam SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVETIRACETAM SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju
epileptičkih napadaja).
Levetiracetam SUN se koristi
-
samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s
novodijagnosticiranom epilepsijom,
u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u
kojem bolesnici imaju ponavljane
epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u
kojem napadaji započinju u
jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće
područje u obje strane mozga
(parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš
liječnik Vam je propisao
levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
-
uz druge antiepileptike (kao dodatna terapija) u liječenju:
-
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odraslih, adolescenata i
djece od 4. godine života
-
miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine
mišića) u odraslih i
adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom
epilepsijom
-
primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki
napadaji, dovode do gub
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg levetiracetama.
Pomoćna tvar s pozna
tim učinkom:
Jedna bočica sadrži 19 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levetiracetam SUN je indiciran kao monoterapija u liječenju
parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiranom
epilepsijom.
Levetiracetam SUN je indicirana kao dodatna terapija
-
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata i djece od 4. godine života s epilepsijom
-
u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12.
godine života s juvenilnom
miokloničkom epilepsijom
-
u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u
odraslih i adolescenata od 12.
godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Levetiracetam SUN koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih
oralna primjena privremeno nije
moguća.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje levetiracetamom može se započeti intravenskom ili
peroralnom primjenom.
Prijelaz na ili sa peroralne na intravensku primjenu može se učiniti
izravno bez titracije. Treba
održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
_ _
_Parcijalni napadaji _
Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu
terapiju je ista; kao što je
navedeno u nastavku.
_Sve indikacije _
3
_Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) tjelesne
težine 50 kg ili više _
Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan. Tom dozom
može se započeti prvog dana
liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dv
Lue koko asiakirja
