Levetiracetam Sun

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Levetiracetam Sun
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Levetiracetam Sun
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • muut anti epilepsiaan
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Levetiracetam Aurinko on ilmoitettu monoterapiana hoidettaessa osittaisia ​​kohtauksia, joilla on tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Sun on liitännäishoitona:paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille ja lapsille neljän vuoden iässä, joilla on epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia. Levetiracetam Sun-konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002051
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-12-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002051
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

(0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/884002/2011

EMEA/H/C/002051

Julkinen EPAR-yhteenveto

Levetiracetam Sun

levetirasetaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Sun -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Levetiracetam Sun -valmisteen käytön ehdoista.

Mitä Levetiracetam Sun on?

Levetiracetam Sun on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami. Sitä saa konsentraattina,

josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun on ns. geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Sun on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Levetiracetam Sunia käytetään?

Levetiracetam Sunia voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa

epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien, kohtausten hoitoon.

Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten

jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon

tuntemuksia. Toissijaisessa yleistymisessä yliaktiivisuus leviää aivoissa kaikkialle.

Levetiracetam Sunia voidaan käyttää myös jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa

tapauksissa:

paikallisalkuiset yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään neljävuotiailla potilailla;

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset

nykimiset) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;

Levetiracetam Sun

Sivu 2/3

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan

menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia,

jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).

Levetiracetam Sunia käytetään vaihtoehtona, kun suun kautta otettava lääkitys ei tilapäisesti käy.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Levetiracetam Sunia käytetään?

Kun Levetiracetam Sunia käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan lisätä

edelleen kahden viikon välein potilaan vasteen mukaan; enimmäisannos on 1 500 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Sunia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-vuotiaiden ja yli

50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan

nostaa 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Aloitusannos 4–17 vuoden ikäisillä alle 50 kiloa

painavilla potilailla on 10 mg kehon painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa. Annostusta voidaan lisätä

korkeintaan 30 mg:aan/painokilo kahdesti vuorokaudessa.

Munuaisongelmista kärsivillä potilailla (kuten vanhuksilla) käytetään tätä pienempiä annoksia.

Levetiracetam Sun -infuusioita saa käyttää vain tilapäisesti.

Miten Levetiracetam Sun vaikuttaa?

Levetiracetam Sunin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen

liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se

näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä ja joka osallistuu

kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista. Tämä auttaa vakauttamaan aivojen

sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.

Miten Levetiracetam Sunia on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa levetirasetaamia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta. Mitään

lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke, jota annetaan

infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeen, Keppran.

Mitä hyötyä ja riskejä Levetiracetam Sunin käyttöön liittyy?

Koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Levetiracetam Sun on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Sunin laadun on voitu osoittaa Euroopan unionin

vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti

samanarvoinen. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyöty on havaittuja

riskejä suurempi. Komitea suositteli, että Levetiracetam Sunille myönnetään myyntilupa.

Levetiracetam Sun

Sivu 3/3

Muita tietoja Levetiracetam Sunista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam

Sunia varten 14. joulukuuta 2011.

Levetiracetam Sunin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Levetiracetam Sun -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen

käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levetiracetam SUN on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta

Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Levetiracetam SUN -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levetiracetam on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam SUN -valmistetta käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

muiden epilepsialääkkeiden kanssa (lisälääkkeenä)

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille,

nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän

nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville

aikuisille ja vähintään

12-vuotiaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Levetiracetam SUN infuusiokonsentraattia, liuosta varten voidaan käyttää, kun levetirasetaamin anto

suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN –valmistetta

Älä käytä Levetiracetam SUN -valmistetta

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostasi pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä

lääkäriin.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam SUN -valmisteen,

käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja

itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Levetiracetam SUN ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana

lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam SUN

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana,

koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodotumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa

aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun

tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei

ole heikentynyt.

Levetiracetam SUN sisältää natriumia

Enimmäiskerta-annos Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg)

natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo]. Tämä tulee ottaa huomioon, jos ruokavaliossasi

natriumin saantia pyritään rajoittamaan.

3.

Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana

infuusiona.

Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina

suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle. Voit siirtyä

lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia. Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli

säilyvät samana.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille)

Kun aloitat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi

pienemmän annoksen ja säätää annosta sen jälkeen tarvittaessa.

Tavanomainen annos: 1 000–3 000 mg joka päivä.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 1217-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg)

Tavanomainen annos: 1 000−3 000 mg joka päivä.

Annos 411-vuotiaille lapsille ja 1217-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg)

Tavanomainen annos: 20 mg/kg–60 mg/kg joka päivä.

Antotapa ja -reitti

Levetiracetam SUN annetaan laskimoon.

Levetiracetam SUN -valmisteen suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan

yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana. Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille

ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam SUN -valmisteen oikeaa käyttöä.

Hoidon kesto

Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.

Jos lopetat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön

Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam SUN -valmisteen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään

kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam SUN-hoito lopetetaan, hän antaa

ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen

(yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta

(toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkin haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,

väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Nämä

haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset: useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä

ruokahaluttomuus

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja

innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharhat, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), liikehäiriöt/haparointi, tuntoharha

(ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn heikkeneminen)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

tapaturma.

Harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta

infektio

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käytösongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymiskyvyttömyys)

pään, vartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt

rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista

yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi);

rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Levetiracetam SUN -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä tai ei saa jäätyä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levetiracetam SUN sisältää

-

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levetiracetam SUN –infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön

neste. Levetiracetam SUN –infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on

kymmenen 5 ml:n injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Phone: +44 (0) 208 848 8688

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.e

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.

Yksi Levetiracetam SUN -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml

-konsentraattia). Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN -konsentraatin suositeltu valmistus ja

annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg

levetirasetaamia kahtena annoksena.

Taulukko 1. Levetiracetam SUN -konsentraatin valmistus ja annostelu

Annos

Tarvittava

määrä

Laimentimen

määrä

Infuusioaika

Anto-tiheys

Kokonaisvuoro-

kausiannos

250 mg

2,5 ml (puolet

5 ml:n pullosta)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

500 mg/vrk

500 mg

5 ml (yksi 5 ml:n

pullo)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

1 000 mg/vrk

1 000 mg

10 ml (kaksi 5 ml:n

pulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

2 000 mg/vrk

1 500 mg

15 ml (kolme

5 ml:n pulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

3 000 mg/vrk

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

Käytön aikainen säilytysaika: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen

jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat

käyttäjän vastuulla. Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen

ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Levetiracetam SUN -konsentraatti on seuraavien laimentimien kanssa fysikaalisesti yhteensopiva ja

kemiallisesti stabiili ainakin 24 tunnin ajan, jos sitä säilytetään PVC-pusseissa ja kontrolloidussa

huoneenlämpötilassa 15–25 °C?

Laimentimet:

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste

laktatoitu Ringerin injektioneste

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste