Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi antiepileptics
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Zdravilo Levetiracetam Sun je indicirano kot monoterapija pri zdravljenju napadov s parcialnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Sonce je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle in otroke od štirih let z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo. Levetiracetam Sonce koncentrat je alternativa za bolnike, ko ustni uprava je začasno ni izvedljivo,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/741/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Razlog za nedostopnost v Braillovi pisavi zaveden.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA PO 5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilni koncentrat
levetiracetam
IV
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP :
Uporabite takoj po razredčenju.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
levetiracetam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA VI ALI VAŠ OTROK NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAJU POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levetiracetam SUN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam SUN
3.
Kako se daje zdravilo Levetiracetam SUN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levetiracetam SUN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVETIRACETAM SUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Leve
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 19 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra, brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam SUN je indicirano za samostojno zdravljenje
parcialnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od
16. let starosti, z na novo
diagnosticirano epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam SUN je indicirano za dopolnilno zdravljenje
-
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih mladostnikih in otrocih,
od 4. let starosti, z epilepsijo.
-
miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. let
starosti, z juvenilno mioklonično
epilepsijo.
-
primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in
mladostnikih, od 12. leta
starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je alternativa za bolnike, pri
katerih peroralna uporaba
začasno ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam lahko začnemo z intravensko ali
peroralno uporabo.
Prehod na ali od peroralne k intravenski uporabi je lahko neposreden
brez titracije. Celokupni dnevni
odmerek in pogostost uporabe morata ostati enaka.
_Parcialni napadi _
Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16 let starosti) in
dopolnilno zdravljenje je enak
kot je navedeno spodaj.
_Vse indikacije _
_ _
3
_Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), ki tehtajo 50
kg ali več_
Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko
začne prvi dan zdravljenja.
Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja
epileptičnih napa
Lue koko asiakirja
