Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Ostatné antiepileptiká
Terapeuttinen alue:
epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam slnko je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov od 16 rokov s novo diagnostikovaná epilepsia. Levetiracetam Slnko je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých a deti od štyroch rokov s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia. Levetiracetam Sun concentrate je alternatívou pre pacientov pri ústnej správy je dočasne nie je možné.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VY ALEBO VAŠE DIEŤA
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN
3.
Ako sa Levetiracetam SUN podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levetiracetam SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
Levetiracetam SUN sa používa:
-
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, kedy má pacient opakované
záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy
epilepsie, pri ktorej záchvaty
spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu
oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej
generalizácie). Levetiracetam
vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
-
s inými antiepileptikami (prídavná liečba) na liečbu:
-
parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí
a dojčiat vo veku od 4 rokov
-
myoklonických záchvatov (krátke zášk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Levetiracetam SUN 100 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam SUN ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov
so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
práve diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam SUN je indikovaný ako prídavná terapia
-
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
-
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
vo veku od 12 rokov s
juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
-
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
Koncentrát Levetiracetamu SUN je alternatíva pre pacientov, u
ktorých dočasne nie je realizovateľné
perorálne podanie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba Levetiracetamom sa môže začať buď intravenóznym alebo
perorálnym podaním.
Prechod z intravenózneho na perorálne podanie a naopak sa môže
vykonať priamo bez titrácie.
Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
_Parciálne záchvaty_
Odporúča
né dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a doplnkovú
liečbu je rovnaké; tak,
ako je to uvedené nižšie.
_Všetky indikácie _
_ _
_Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s
hmotnosťou 50 kg alebo vyššou_
3
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto
Lue koko asiakirja
