Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Andere anti-epileptica
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.. Levetiracetam Zon wordt aangeduid als adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen van vier jaar en ouder met epilepsie;bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie;bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Levetiracetam Sun concentrate is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam SUN wordt:
-
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie
waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich
later kunnen uitbreiden
naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel
beginnende aanval met of
zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u
voorgeschreven door uw arts
om het aantal aanvallen te verminderen.
-
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de behandeling van:
-
partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen,
jongeren en kinderen
van 4 jaar en ouder
-
myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of
spiergroep) bij
volwassenen en jong
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon bevat 19 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam SUN is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam SUN is geïndiceerd als adjuvante therapie
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie
-
voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar
en ouder met juveniele myoklonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij volwassenen
en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde epilepsie.
Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten
wanneer orale toediening tijdelijk
niet uitvoerbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Levetiracetam kan worden gestart met intraveneuze
of orale toediening.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder
titreren direct plaatsvinden.
De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden
gehandhaafd.
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in een monotherapie (vanaf 16 jaar) en een
adjuvante therapie is dezelfde; zie
hieronder.
_Alle indicaties _
3
_Volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer_
De
Lue koko asiakirja
