Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetám
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb antiepileptikumok
Terapeuttinen alue:
Epilepszia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam nap fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Nap van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás a felnőttek, illetve a gyerekek a négy éves epilepsziás;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia. A levetiracetám Nap koncentrátum alternatív azoknál a betegeknél, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
levetiracetám
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiracetam SUN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levetiracetam SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum, (azaz
epilepsziában fellépő görcsrohamok
kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levetiracetam SUN:
-
felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában
alkalmazható újonnan megállapított
epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az
epilepszia olyan betegség,
amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A
levetiracetámot az
epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a
görcsök kezdetben csak az agy
egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre
terjedhetnek ki az agy mindkét
oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező
részleges (parciális)
görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a
görcsrohamok számának
csökkentése cél
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként.
500 mg levetiracetámot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
19 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiracetam SUN az újonnan diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők
és felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy
anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak
monoterápiában történő kezelésére javallt.
A Levetiracetam SUN kiegészítő kezelésként javallt:
-
epilepsziában szenvedő felnőttek,
serdülők
és 4 éves kor feletti gyermekek – másodlagos
generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére;
-
juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves
kor feletti gyermekek és
serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
-
idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
éves kor feletti gyermekek és
serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak
kezelésére.
A Levetiracetam SUN koncentrátum alternatív készítmény olyan
betegek számára, akiknél a szájon át
történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A levetiracetam-terápia intravénásan, illetve szájon át
történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az
oralisról az intravénás alkalmazásra való
áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető. A teljes
napi összdózist és az adagolás gyakoriságát
változatlanul kell hagyni.
_Parciális görcsrohamok _
Az ajánl
Lue koko asiakirja
