Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamas
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti antiepileptics
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun yra skiriamas kaip monoterapija skiriant lėtines lėtines traukulių priepuolius su antrine generalizacija ar be jos 16 metų pacientams su naujai diagnozuota epilepsija. Levetiracetam Saulė yra nurodyta kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems ir vaikams nuo ketverių metų amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija. Levetiracetam Saulės koncentratas yra alternatyva pacientams, kai per burną laikinai neįmanoma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
levetiracetamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Levetiracetam SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam SUN
3.
Kaip vartoti Levetiracetam SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kai laikyti Levetiracetam SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEVETIRACETAM SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos
priepuoliams gydyti).
Levetiracetam SUN skiriamas:
-
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir
paaugliams, vyresniems nei
16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai
būklė, kai pacientams būna
pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas,
esant epilepsijos formai, kada
priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po
to gali išplisti didesniame plote
į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija
arba be jos). Levetiracetamą
Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
-
su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui):
-
gydant židininius priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos,
suaugusiesiems,
paaugliams, vaikams nuo 4 metų amžiaus
-
miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar
raumenų grupių
trūkčiojimams) suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su
juveniline
mioklonine epilepsija
-
pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams
(stipriems
priep
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo.
Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg levetiracetamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 19 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Levetiracetam SUN skiriamas monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir
paaugliams, vyresniems nei 16
metų ligoniams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra
židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių
su antrine generalizacija ar be jos.
Levetiracetam SUN skiriamas kaip papildoma priemonė:
-
gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems
, paugliams
ir vyresniems nei 4 metų vaikams,
kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų
antrinės generalizacijos ar be
jos,
-
gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12
metų amžiaus su
juveniline mioklonine epilepsija,
-
gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių
idiopatine generalizuota epilepsija,
pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
Levetiracetam SUN koncentratas yra alternatyvi vaisto forma
pacientams, kai jie laikinai negali vaisto
gerti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_U_
Dozavimas
Gydymą levetiracetamu galima pradėti vaistinio preparato leidžiant
į veną arba skiriant gerti.
Pereiti nuo vaistinio preparato vartojimo geriant prie leidimo į
veną galima iš karto, be titravimo.
Reikia laikytis nustatytos paros dozės ir vartojimo dažnumo.
_Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai _
Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims)
ir papildomo gydymo dozė
yra tokia pati, kaip aprašyta toliau.
3
_Visos indikacijos _
_ _
_Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugl
Lue koko asiakirja
