Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
D'autres antiépileptiques
Terapeuttinen alue:
Épilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 16 ans et plus atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.. Le lévétiracétam Soleil est indiqué comme traitement adjuvant:dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et les enfants à partir de quatre ans avec l'épilepsie;dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;dans le traitement des primaires généralisées tonico-cloniques chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans avec idiopathique généralisée de l'épilepsie. Le lévétiracétam Soleil se concentrer est une alternative pour les patients lors de l'administration par voie orale n'est temporairement pas possible.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
lévétiracétam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/-ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Levetiracetam SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Levetiracetam SUN
3.
Comment prendre Levetiracetam SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Levetiracetam SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam SUN est utilisé:
-
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans
présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les
patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme
d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite
pourraient s'étendre à des zones
plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans
généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de
réduire le nombre de crises.
-
en association à d’autres médicaments antiépileptiques
(traitement en association) pour traiter :
-
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,
l’adolescent, l’enfant et le
n
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levetiracetam SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Excipients à ef
fet notoire :
Chaque flacon contient 19 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Liquide limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levetiracetam SUN est indiqué en monothérapie dans le traitement des
crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à
partir de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée.
Levetiracetam SUN est indiqué en association
-
dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans présentant une
épilepsie
-
dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de
l’adolescent à partir de 12 ans
présentant une épilepsie myoclonique juvénile
-
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires de l’adulte et de
l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie
généralisée idiopathique.
La solution à diluer de Levetiracetam SUN est une alternative pour
les patients quand la prise par voie
orale est momentanément impossible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Levetiracetam peut être instauré soit par
administration intraveineuse soit par
administration orale. Le passage de l’administration orale à
intraveineuse ou inversement peut être fait
directement, sans ajustement. La dose totale quotidienne et la
fréquence d'administration doivent être
maintenues.
_Crises partielles _
La dose recommandée en monothérapie (à partir de 16 ans) et en
association est la même et est décri
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