Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
Levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Andere Antiepileptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun ist als Monotherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Sun ist indiziert als adjuvante Therapie:bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab vier Jahren mit Epilepsie;in der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juvenilen myoklonischen Epilepsie, bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Levetiracetam Sun Konzentrat ist eine alternative für Patienten, wenn die orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levetiracetam SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam SUN beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam SUN wird angewendet:
-
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle
Anfälle mit oder ohne
sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt
verordnet, um die
Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
-
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
•
partiellen Anfällen mit oder ohne se
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam SUN ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundärer Generalisierung
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam SUN ist indiziert zur Zusatzbehandlung
-
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
-
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam SUN Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn
die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale
Anwendung begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und ohne
Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der
Anwendung beibehalten werden
sollte.
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für
_ _
eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_ _
_Alle Indikationen _
3
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht_
Die therapeutische Initialdosi
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