Levetiracetam Sun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Andre antiepileptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsi
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Sun er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Solen er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn fra fire år med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi. Levetiracetam Solen koncentrere sig er et alternativ til patienter, når oral administration er midlertidigt ikke er mulig.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-14
Pakkausseloste
25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEVETIRACETAM SUN
100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Levetiracetam SUN.
3.
Sådan få De Levetiracetam SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam SUN anvendes
-
alene (uden andre lægemidler) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret epilepsi til
behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor
patienter har gentagne
anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene
til at begynde med kun
påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til
større områder i begge sider af
hjernen (partiel udløste anfald med eller uden sekundær
generalisering). De har fået
levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
-
sammen med andre lægemidler (tillægsbehandling) mod epilepsi til
behandling af:
-
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne,
unge og børn, der er
over 4 år gamle
-
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos
voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
-
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald
inklusiv
bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk
generaliseret epilepsi
(den typ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 mg levetiracetam.
Hjælpestoffer, som behandl
eren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levetiracetam SUN er indiceret til monoterapibehandling af voksne og
unge over 16 år, som for nyligt
har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med
eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam SUN er indiceret som tillægsbehandling
-
af voksne, unge og børn over 4 år med epilepsi med partielt udløste
anfald med eller uden
sekundær generalisering
-
af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald
-
af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald
Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral
administration midlertidigt ikke er
mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller
oral administration.
Overgang til eller fra oral til intravenøs anvendelse kan foretages
direkte uden titrering. Den totale
daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme.
_Partielt udløste anfald _
Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år)
og tillægsbehandling er den samme; som
beskrevet nedenfor.
3
_ _
_Alle indikationer _
_ _
_Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller
mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne dosering fra den
første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere
initialdosis på 250 mg to gange dagligt
baseret på lægens vurdering af anfal
Lue koko asiakirja
