Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Flogaveiki
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira er ætlað sem einlyfjameðferð við meðferð á hlutaflogum með eða án aukakvilla hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýgreind flogaveiki. Hjá Hospira er fram eins og venjulega therapyin meðferð hluta upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, unglingum og börn, frá 4 ára aldri með flogaveiki. í meðferð vöðvakippaflog krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með Ungum Vöðvakippaflog Flogaveiki. í meðferð aðal almenn tonic-m krampa í fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri með Sjálfvakin Almenn Flogaveiki. Hjá Hospira einbeita er valkostur fyrir sjúklinga þegar inntöku er tímabundið ekki gerlegt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
levetiracetam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Levetiracetam Hospira og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Levetiracetam Hospira
3.
Hvernig Levetiracetam Hospira er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levetiracetam Hospira
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVETIRACETAM HOSPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levetiracetam er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við
flogum hjá þeim sem eru með
flogaveiki).
Levetiracetam Hospira er notað:
•
eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með
nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar
á ákveðnum tegundum flogaveiki. Flogaveiki er ástand þar sem
sjúklingarnir fá endurtekin
flogaköst. Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki
þar sem flogaköstin hafa í upphafi
aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til
stórra svæða í báðum hlutum heilans
(hlutaflog með eða án síðkominna alfloga). Læknirinn þinn hefur
ávísað þér levetiracetami til að
draga úr fjölda flogakasta.
•
sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að
meðhöndla:
-
hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum
frá 4 ára aldri
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Levetiracetam Hospira er ætlað til einlyfjameðferðar við
hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga,
hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda
flogaveiki.
Levetiracetam Hospira er ætlað ásamt öðrum lyfjum
•
til meðferðar handa fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára
aldri með flogaveiki þegar um
er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án
síðkominna alfloga.
•
til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá
fullorðnum og unglingum,
12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á
unglingsárum (juvenile myoclonic
epilepsy).
•
til meðferðar við frumkomnum þankippaalflogum (primary generalised
tonic-clonic seizures)
hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta
flogaveiki.
Levetiracetam Hospira þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar
ekki hentar tímabundið að gefa lyfið
með inntöku.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hefja má meðferð með Levetiracetam Hospira með gjöf lyfsins í
bláæð eða til inntöku.
Skipta má beint úr gjöf til inntöku og yfir í gjöf í bláæð,
eða öfugt, án skammtaaðlögunar. Nota skal
sama heildarskammt á sólarhring og sömu skammtatíðni.
_Hlutaflog_
Ráðlagður skammtur fyrir einlyfjameðferð (frá 16 ára aldri) og
viðbótarmeðferð er sá sami; eins og
rakið er hér að neðan.
3
_Allar ábendingar_
_Fullorðnir (≥18 ára) og unglingar (12 til 17 ára), sem vega 50
kg eða meira _
Upphaflegur meðferðarskammtur er 500 mg tvisvar sinnum á
s
Lue koko asiakirja
