Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptici sredstva,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadajnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom. Levetiracetam završetak deflacije podržali drugačije kao adjunctive terapije liječenja parcijalnih napadaja epileptičnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije napad odrasle, mlade i djecu od 4 godine s epilepsijom. u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika Миоклоническая epilepsija. u početku terapije-генерализованных тонико-клонические napadaja kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani. Završetak deflacije podržali Levetiracetam koncentrat je alternativa za pacijente, kada пероральное primjena privremeno nije moguće.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
levetiracetam
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Levetiracetam Hospira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levetiracetam
Hospira
3.
Kako primjenjivati Levetiracetam Hospira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levetiracetam Hospira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVETIRACETAM HOSPIRA ZA ŠTO SE KORISTI
Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju
epileptičkih napadaja).
Levetiracetam Hospira se koristi:
samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s
novodijagnosticiranom
epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je
stanje u kojem bolesnici
imaju ponavljajuće epileptične epizode (napadaje). Levetiracetam se
koristi za oblik epilepsije
u kojem napadaj u početku utječe na samo jednu stranu mozga, ali bi
se mogao nakon toga
proširiti na veće područje, na obje strane mozga (parcijalni
napadaj sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje). Levetiracetam Vam je propisao Vaš
liječnik s namjenom
smanjivanja broja napadaja.
kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odraslih, adolescenata i
djece od 4. godine života.
miokloničkih napadaja (kratki, nevoljni grčevi jednog ili grup
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Jedna bočica s 5 ml sadrži 500 mg levetiracetama.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 19 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levetiracetam Hospira je indicirana kao monoterapija u liječenju
parcijalnih napadaja sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiranom
epilepsijom.
Levetiracetam Hospira je indicirana kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata i djece od 4 godine života s epilepsijom.
•
u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12.
godine života s juvenilnom
miokloničkom epilepsijom.
•
u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u
odraslih i adolescenata od
12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolesnike kada
peroralna primjena privremeno nije
moguća.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje levetiracetamom se može započeti intravenskom ili
peroralnom primjenom.
Pretvorba u ili iz peroralne u intravensku primjenu može se napraviti
izravno, bez titracije. Treba
održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
3
_Parcijalni napadaji_
Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu
terapiju je ista; kao što je
navedeno u nastavku.
_Sve indikacije_
_Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) tjelesne
težine 50 kg ili više_
Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan. Tom dozom
može se započeti prvog dana
liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 m
Lue koko asiakirja
