Levetiracetam Hospira

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Levetiracetam Hospira
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Levetiracetam Hospira
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Epilepsialääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Levetiracetam Hospira ilmoitetaan monoterapiana hoitoon kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistys aikuisille ja nuorille 16-vuotiaille hiljattain diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Hospira on tarkoitettu yhdessä therapyin paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, nuorille ja lapsille 4-vuotiaille, joilla on epilepsia. hoidossa myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat Nuoruusiän Myokloninen Epilepsia. hoidossa yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on Idiopaattinen Yleistynyt Epilepsia. Levetiracetam Hospira-konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002783
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-01-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002783
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19727/2014

EMEA/H/C/002783

Julkinen EPAR-yhteenveto

Levetiracetam Hospira

levetirasetaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Levetiracetam Hospira. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Levetiracetam Hospiran käytöstä.

Potilas saa Levetiracetam Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään?

Levetiracetam Hospira on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami. Sitä voidaan

käyttää yksinään äskettäin diagnosoidun paikallisalkuisen epilepsian hoitoon yli 16-vuotiailla potilailla,

joilla ilmenee tai ei ilmene sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyviä kohtauksia . Tällaisessa

epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin

kehonosan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon

tuntemuksia. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.

Levetiracetam Hospiraa voidaan myös käyttää yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa seuraavissa

tapauksissa:

paikallisalkuiset kohtaukset vähintään 4-vuotiailla potilailla, joilla ilmenee tai ei ilmene yleistyviä

kohtauksia

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet,

sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan

menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen eli itsesyntyinen yleistynyt epilepsia

(epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).

Levetiracetam Hospira

EMA/19727/2014

Sivu 2/3

Levetiracetam Hospira on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että

Levetiracetam Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut

alkuperäisvalmiste Keppra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Miten Levetiracetam Hospiraa käytetään?

Levetiracetam Hospiraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana konsentraattina (100

mg/ml), josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.

Kun Levetiracetam Hospiraa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa,

minkä jälkeen annos nostetaan kahden viikon kuluttua 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta

voidaan vielä suurentaa kahden viikon välein potilaan vasteen mukaan enimmäisannokseen, joka on

1 500 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Hospiraa käytetään yhdessä jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-

vuotiaiden potilaiden, jotka painavat vähintään 50 kg, aloitusannos on 500 mg kahdesti

vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. 4–

17-vuotiailla potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg painokiloa kohden kahdesti

vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa korkeintaan 30 mg:aan painokiloa kohti kahdesti

vuorokaudessa.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, käytetään pienempiä annoksia.

Levetiracetam Hospira -infuusiota tulee käyttää vain tilapäisesti silloin, kun potilas ei voi ottaa lääkettä

suun kautta.

Miten Levetiracetam Hospira vaikuttaa?

Levetiracetam Hospiran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen

liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta

se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka

osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista. Tämä auttaa Levetiracetam

Hospiraa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.

Miten Levetiracetam Hospiraa on tutkittu?

Lääkeyhtiö toimitti tietoja levetirasetaamista julkaistusta kirjallisuudesta. Lisätutkimuksia ei tarvittu,

koska Levetiracetam Hospira on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine

on sama kuin Keppralla.

Mitkä ovat Levetiracetam Hospiran hyödyt ja riskit?

Koska Levetiracetam Hospira on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Levetiracetam Hospira on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Levetiracetam Hospiran on osoitettu vastaavan laadullisesti

Keppraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä

suuremmat. Komitea suositteli, että Levetiracetam Hospira hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.

Levetiracetam Hospira

EMA/19727/2014

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Hospiran turvallinen ja tehokas

käyttö?

Levetiracetam Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty Levetiracetam Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan

lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset

varotoimet.

Muita tietoja Levetiracetam Hospirasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam

Hospiralle 08 tammikuuta 2014.

Levetiracetam Hospiraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Lisää tietoa Levetiracetam Hospiralla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen

käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospiraa

Miten Levetiracetam Hospiraa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Levetiracetam Hospiran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam Hospiraa käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille,

nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän

nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään

12-vuotiaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Levetiracetam Hospira –infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta

otettavan levetirasetaamilääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospiraa

Älä käytä Levetiracetam Hospiraa

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospiraa

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostasi pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota

yhteyttä lääkäriin.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Hospiran, käyttäjistä on

todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla

on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Levetiracetam Hospira ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille

ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Hospira

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana,

koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.Synnynnäisten

epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam Hospira voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se

saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.

Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä

tehtäviä ei ole heikentynyt.

Levetiracetam Hospira sisältää natriumia

Enimmäiskerta-annos Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg)

natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo]. Tämä tulee ottaa huomioon, jos ruokavaliossasi

natriumin saantia pyritään rajoittamaan.

3.

Miten Levetiracetam Hospiraa annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam Hospiran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.

Levetiracetam Hospiraa annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina

suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle. Voit siirtyä

kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai

päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia. Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät

samana.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):

Tavanomainen annos: 1 000–3 000 mg joka päivä.

Kun aloitat Levetiracetam Hospira -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi

pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos on: 1 000–3 000 mg joka päivä.

Annos 4–11-vuotiaille lapsille ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):

Tavanomainen annos: 20–60 mg/kg joka päivä.

Antotapa ja -reitti:

Levetiracetam Hospira annetaan laskimoon.

Suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan

15 minuutin aikana.

Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam Hospiran

oikeaa käyttöä.

Hoidon kesto:

Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole

kokemusta.

Jos lopetat Levetiracetam Hospiran käytön

Jos lääkitys lopetetaan (tämä koskee myös muita epilepsialääkkeitä), Levetiracetam Hospiran käyttö

pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että

Levetiracetam Hospira -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen

(yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta

(toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,

väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan

kuluessa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian ja

innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

vamma.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

infektio

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus)

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä,

jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle

levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen

ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi)

mahdolliset rabdomyolyysin (lihaskudoksen hajoamisen) oireet ja rabdomyolyysiin liittyvä

veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Levetiracetam Hospiran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levetiracetam Hospira sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levetiracetam Hospira –infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön

liuos.

Levetiracetam Hospira –infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on 10 tai 25 kpl

5 ml:n injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {KK.VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet Levetiracetam Hospiran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.

Yksi Levetiracetam Hospira -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml

-konsentraattia. Katso seuraavasta taulukosta Levetiracetam Hospira -konsentraatin suositeltu

valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai

3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.

Levetiracetam Hospira -konsentraatin valmistus ja annostelu

Annos

Tarvittava määrä

Laimentimen

määrä

Infuusioaika

Antotiheys

Kokonaisvuoro-

kausiannos

250 mg

2,5 ml (puolet

5 ml:n

injektiopullosta)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

500 mg/vrk

500 mg

5 ml (yksi 5 ml:n

injektiopullo)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

1 000 mg/vrk

1 000 mg

10 ml (kaksi 5 ml:n

injektiopulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

2 000 mg/vrk

1 500 mg

15 ml (kolme 5 ml:n

injektiopulloa)

100 ml

15 minuuttia

2 kertaa

päivässä

3 000 mg/vrk

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

Käytön aikainen säilyvyys:

PVC-pusseissa säilytetyn laimennetun valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi

säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n ja 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologisesti katsoen tuote

tulee käyttää välittömästi, paitsi jos laimennustapa estää mikrobiologisen kontaminaation riskin. Jos

tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Levetiracetam Hospira -konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä

sekoitettiin seuraavien laimentimien kanssa:

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste

laktatoitu Ringerin injektioneste

50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste.