Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepilépticos,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes de 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam Hospira é indicado como adjuvante therapyin o tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia. no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com Epilepsia Mioclônica Juvenil. no tratamento primário generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com Idiopática Generalizada Epilepsia. Levetiracetam Hospira concentrado é uma alternativa para os pacientes quando a administração oral é temporariamente não é viável.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
levetiracetam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA
CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1
O que é Levetiracetam Hospira e para que é utilizado
2
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Hospira
3
Como tomar Levetiracetam Hospira
4
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Levetiracetam Hospira
6
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEVETIRACETAM HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar crises em
epilepsia).
Levetiracetam Hospira é usado:
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia diagnosticada
recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A
epilepsia é uma doença na qual
os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é
utilizado para a forma epilética
na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas
que podem posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou sem
generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu
médico para reduzir o número de
crises.
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica adjuvante) para
tratar:
•
crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, ad
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco contém 19 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Levetiracetam Hospira é indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16
anos com epilepsia diagnosticada
de novo.
Levetiracetam Hospira é indicado como terapêutica adjuvante
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos, adolescentes
e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia.
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e adolescentes com
mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é uma
alternativa para doentes quando
a administração oral, temporariamente, não é possível.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A terapêutica com levetiracetam pode ser iniciada por qualquer das
vias, intravenosa ou oral.
A conversão para, ou de, administração oral para intravenosa pode
ser feita diretamente, sem titulação.
A dose diária total e a frequência de administração devem ser
mantidas.
_Crises parciais_
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para a terapêutica
adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo.
3
_Todas as indicações_
_Adultos (_≥_18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) c
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