Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
lewetyracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Terapeuttinen alue:
Padaczka
Käyttöaiheet:
Lek Levetiracetam Hospira jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetamu zakończenie deflacji poparli określono jako adjunctive terapia leczenia napadów częściowych napadów padaczkowych, z lub bez wtórnego uogólnienia początek w dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. w leczeniu mioclauniceskie drgawki u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat z nieletnich Миоклоническая padaczka. w terapii pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną uogólnione padaczką. Zakończenie deflacji poparli Lewetyracetamu koncentrat jest alternatywą dla pacjentów, gdy doustne zastosowanie czasowo nie jest możliwe.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM HOSPIRA, 100 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
lewetyracetam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM LEKU
DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Hospira
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów
w padaczce).
Lek Levetiracetam Hospira jest stosowany:
jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam Hospira) w
leczeniu dorosłych
i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w
leczeniu pewnych postaci
padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające
się napady (drgawki).
Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której
napady początkowo
wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą
przenieść się na większe obszary
obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub
bez wtórnego uogólnienia).
Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 19 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako monoterapia w
leczeniu napadów częściowych lub
częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Produkt Levetiracetam Hospira koncentrat, stanowi alternatywę dla
pacjentów, u których podanie
doustne jest czasowo niemożliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem Levetiracetam Hospira można rozpocząć poprzez
podanie dożylne lub doustne.
Zamiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może
być dokonana bezpośrednio,
bez stopniowego dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą
dawkę dobową oraz częstość
podawania.
_Częściowe napady padaczkowe_
Zalecane dawkowanie w monoterapii (u osób w wieku od 16 lat) i
terapii wspomagającej jest takie
samo, jak przedstawione poniżej.
3
_Wszystkie wskazania_
_Dorośli (w wieku ≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12
Lue koko asiakirja
