Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-epilettiċi,
Terapeuttinen alue:
Epilessija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali l-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fl-adulti u adolexxenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Hospira huwa indikat bħala aġġuntiva therapyin-trattament ta'aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal minn 4 snin b'epilessija. fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'Epilessija Mijoklonika tal-Minorenni. fit-trattament tal-seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika. Levetiracetam Hospira-konċentrat huwa alternattiva għal pazjenti meta l-għoti mill-ħalq huwa temporanjament mhux possibbli.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
levetiracetam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIBDEW
TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Levetiracetam Hospira u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Hospira
3.
Kif jingħata Levetiracetam Hospira
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Levetiracetam Hospira
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEVETIRACETAM HOSPIRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex
tittratta l-aċċessjonijiet f‘epilessija).
Levetiracetam Hospira huwa użat:
waħdu f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b’epilessija
li għadha kif ġiet
iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija.
L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-
pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat
għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu
l-aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ
(aċċessjoni partial onset kemm bil, kif
ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata
lilek mit-tabib sabiex
inaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet.
biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija
fit-trattament ta’:
▪
aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr
ġeneralizazzjoni f’pazje
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 100 mg ta’ levetiracetam.
Kull kunjett ta’ 5 ml fih 500 mg ta’ levetiracetem
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 19 mg ta’ sodju
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Levetiracetam Hospira huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija
fit-trattament ta' aċċessjonijiet
tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm
ġeneralizzazzjoni sekondarja
f’pazjenti li għandhom minn 16-il sena li għadhom kif ġew
dijanjostikati b’epilessija.
Levetiracetam Hospira huwa indikat biex ikun użat bħala terapija
aġġuntiva
•
fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun
hemm, kif ukoll meta ma jkunx
hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja f’adulti, tfal u trabi minn età
ta’ xahar b’epilessija.
•
fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi f’adulti
u adolexxenti minn 12-il sena
b’epilessija tat-tip Mijoklonika li tibda fiż-żgħożija
•
fit-trattament ta’ aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati
tat-tip tonic-clonic f’adulti u adolexxenti
minn 12-il sena b’Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Il-konċentrat ta’ Levetiracetem Hospira huwa alternattiva għal
pazjenti li temporanjament ma’ jistgħux
jieħdu mediċina mill-ħalq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-terapija b’levetiracetam tista’ tinbeda jew bit-teħid minn
ġol-vina jew minn ġol-ħalq.
Biex taqleb il-mod li tintuża minn dik orali għal ġol-vina jew
viċe versa, m’hemmx għalfejn
titrazzjoni. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tat-teħid tibqa
l-istess.
_Aċċessjonijiet tat-tip parzjali_
Id-dożaġ
Lue koko asiakirja
