Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepilettici,
Terapeuttinen alue:
Epilessia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con recentemente diagnosticato l'epilessia. Levetiracetam Hospira è indicato come adiuvante therapyin il trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia. nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile. nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Levetiracetam Hospira concentrato è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non è al momento fattibile.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
levetiracetam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO INIZI
A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si consulti il paragrafo 4, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Levetiracetam Hospira e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Hospira
3.
Come usare Levetiracetam Hospira
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levetiracetam Hospira
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEVETIRACETAM HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
Levetiracetam Hospira concentrato è un medicinale antiepilettico (un
medicinale usato per trattare le
crisi epilettiche).
Levetiracetam Hospira è usato:
da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi, per
trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione
in cui i pazienti hanno
ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma
epilettica nella quale l’attacco
iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente
potrebbe estendersi ad aree
più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale
con o senza generalizzazione
secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per
ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,
adolescenti e bambi
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni millilitro contiene 100 mg di levetiracetam.
5 millilitri contengono 500 mg di levetiracetam.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido limpido, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levetiracetam Hospira è indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con
o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire
dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
Levetiracetam Hospira è indicato quale terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria
generalizzazione in
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con
epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in
adulti e adolescenti a
partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Levetiracetam Hospira concentrato rappresenta una alternativa per i
pazienti quando la terapia orale
non è temporaneamente possibile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La terapia con levetiracetam può essere iniziata sia per via
endovenosa che per via orale.
Il passaggio dalla via orale alla endovenosa e viceversa può essere
fatto direttamente senza titolazione.
La dose giornaliera e la frequenza di somministrazione devono essere
mantenute.
_Crisi ad esordio parziale_
Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di
età) e per la terapia aggiuntiva è
lo stesso, come indicato di seguito.
3
_Tutte le indicazioni_
_Adulti (≥ 18 anni) ed adole
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