Levetiracetam Hospira
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Des antiépileptiques,des
Terapeuttinen alue:
Épilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée. Le lévétiracétam Hospira est indiqué comme traitement d'appoint therapyin le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 4 ans avec l'épilepsie. dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans atteints d'Épilepsie Myoclonique Juvénile. dans le traitement des primaires généralisées tonico-cloniques chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans avec Idiopathique Généralisée de l'Épilepsie. Le lévétiracétam Hospira concentré est une alternative pour les patients lors de l'administration par voie orale n'est temporairement pas possible.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-07
Pakkausseloste
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LÉVÉTIRACÉTAM HOSPIRA 100 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
lévétiracétam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lévétiracétam Hospira et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lévétiracétam Hospira ?
3.
Comment prendre Lévétiracétam Hospira ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lévétiracétam Hospira ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE LÉVÉTIRACÉTAM HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Lévétiracétam Hospira est utilisé :
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans
présentant une épilepsie nouvellement
diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d’épilepsie.
L'épilepsie est une maladie où les
patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam
est utilisé pour la forme
d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul
côté du cerveau mais qui par la suite
pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du
cerveau (crise partielle avec ou
sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lévétiracétam Hospira 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Excipient à effet notoire:
Chaque flacon contient 19 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lévétiracétam Hospira est indiqué en monothérapie dans le
traitement des crises partielles avec ou
sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à
partir de 16 ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée.
Lévétiracétam Hospira est indiqué en association
dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans présentant une
épilepsie.
dans le traitement des crises myocloniques de l’adulte et de
l’adolescent à partir de 12 ans
présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires de l’adulte et de
l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie
généralisée idiopathique.
La solution à diluer de Lévétiracétam Hospira est une alternative
pour les patients quand la prise par
voie orale est momentanément impossible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par lévétiracétam peut être instauré soit par
administration intraveineuse soit par
administration orale.
Le passage de l’administration orale à intraveineuse ou inversement
peut être fait directement, sans
ajustement. La dose totale quotidienne et la fréquence
d'administration doivent être maintenues.
_Crises partielles_
La dose recommandée en monothérapie (à partir de 16 ans) et en
a
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