Levetiracetam Actavis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Levetiracetam Actavis
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Levetiracetam Actavis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti epilepsiaan
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Levetirasetaami Actavis on merkitty monoterapiana hoidettaessa osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Actavis on liitännäishoitona: paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;, hoidossa myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;, hoito primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002355
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-10-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002355
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.u

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683152/2011

EMEA/H/C/002355

Julkinen EPAR-yhteenveto

Levetiracetam Actavis

levetirasetaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta

Levetiracetam Actavis. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä

ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levetiracetam Actavisin

käytön ehdoista.

Mitä Levetiracetam Actavis on?

Levetiracetam Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami. Sitä on saatavana

tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).

Levetiracetam Actavis on geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Actavis on

samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.

Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Levetiracetam Actavisia käytetään?

Levetiracetam Actavisia voidaan käyttää sellaisenaan yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin

diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten

hoitoon. Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa

oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai

äkillisiä pelon tuntemuksia. Toissijaisessa yleistymisessä yliaktiivisuus leviää aivoissa kaikkialle.

Levetiracetam Actavis voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa

tapauksissa:

paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet,

sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan

menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka

katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Levetiracetam Actavisia käytetään?

Kun Levetiracetam Actavisia käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan lisätä

edelleen kahden viikon välein potilaan vasteen mukaan; enimmäisannos on 1 500 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Actavisia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-vuotiaiden ja yli

50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan

nostaa 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden

ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti

vuorokaudessa. Annostusta voidaan lisätä korkeintaan 30 mg:aan/painokilo kahdesti vuorokaudessa.

Munuaisongelmista kärsivillä potilailla (kuten vanhuksilla) käytetään tätä pienempiä annoksia.

Levetiracetam Actavis -tabletit niellään nesteen kera.

Miten Levetiracetam Actavis vaikuttaa?

Levetiracetam Actavisin vaikuttava aine, levetirasetaami, on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen

liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se

näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka

osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista. Tämän ansiosta Levetiracetam

Actavis vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.

Miten Levetiracetam Actavisia on tutkittu?

Koska Levetiracetam Actavis Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin

sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden. Kaksi lääkettä

ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitkä ovat Levetiracetam Actavisin edut ja haitat?

Koska Levetiracetam Actavis on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Levetiracetam Actavis on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Actavisin laadun on voitu Euroopan unionin

vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti

samanarvoinen. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyöty on havaittuja

riskejä suurempi, Komitea suositteli, että Levetiracetam Actavisille annetaan myyntilupa.

Levetiracetam Actavis

Sivu 2/3

Levetiracetam Actavis

Sivu 3/3

Muuta tietoa Levetiracetam Actavisista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam

Actavisia varten 3. lokakuuta 20110.

Levetiracetam Actavisin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Levetiracetam Actavis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levetiracetam Actavis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Levetiracetam Actavista

Miten Levetiracetam Actavista otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Levetiracetam Actaviksen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levetiracetam Actavis on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam Actavista käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille,

nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän

nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään

12-vuotiaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Levetiracetam Actavista

Älä ota Levetiracetam Actavista

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam Actavista

Jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostasi pitää muuttaa.

Jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä

lääkäriin.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Actaviksen, käyttäjistä on

todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla

on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Levetiracetam Actavista ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16 vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana

lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana,

koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapselle ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam Actavis voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se

saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.

Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä

tehtäviä ei ole heikentynyt.

Levteriracetam Actavis 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110)

Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Levetiracetam Actavista otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.

Levetiracetam Actavista otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina

suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):

Tavanomainen annos: 1 000 mg - 3 000 mg joka päivä.

Kun aloitat Levetiracetam Actavis -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi

pienemmän annoksen

(500 mg joka päivä)

ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön

aloittamista, joka on 1 000 mg.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 12

17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos on: 1 000 mg - 3 000 mg joka päivä.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg vahvuista tablettia

aamulla ja kaksi 250 mg vahvuista tablettia illalla.

Annos 1–23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2

11-vuotiaille lapsille ja 12

17-vuotiaille nuorille

(paino < 50 kg):

Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam Actavis -lääkemuodon iän, painon ja annoksen perusteella.

Oraaliliuos on paremmin sopiva lääkemuoto imeväisikäisille,alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n

painoisille lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla

tarkkaa.

Antotapa

Nielaise Levetiracetam Actavis -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit

ottaa Levetiracetam Actaviksen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa

maistua suussa kitkerältä.

Hoidon kesto

Levetiracetam Actavista käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin

lääkärisi on neuvonut.

Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Levetiracetam Actavista kuin sinun pitäisi

Levetiracetam Actaviksen yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus,

kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee

yliannostuksen parhaan hoitotavan.

Jos unohdat ottaa Levetiracetam Actaviksen

Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Levetiracetam Actaviksen oton

Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Actaviksen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään

kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Actavis-hoito lopetetaan, hän antaa

ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen

(yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta

(toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa haittavaikutukset kuten uneliaisuus, väsymys ja

huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset:

saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian ja innokkuuden

puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

vamma.

Harvinaiset:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

infektio

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus)

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt

rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten

ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista

yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Levetiracetam Actaviksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levetiracetam Actavis sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.

Yksi Levetiracetam Actavis 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.

Yksi Levetiracetam Actavis 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.

Yksi Levetiracetam Actavis 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.

Yksi Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat:

Krospovidoni, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi –

osittain hydrolysoitu, makrogoli 4000, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*

* Väriaineet ovat:

250 mg tabletti: indigokarmiini (E132)

500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132)

750 mg tabletti: indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levetiracetam Actavis 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, vaaleansinisiä, 13,6

x 6,4 mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella puolella ”250”.

Levetiracetam Actavis 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, keltaisia, 17,1 x 8,1

mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella ”500”.

Levetiracetam Actavis 750 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, oransseja, 19,0 x 9,3

mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella puolella ”750”.

Levetiracetam Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikean muotoisia, valkoisia, 19,0 x

10,0 mm tabletteja, joiden toisella puolella merkintä ”L” ja toisella puolella ”1000”.

Pakkauskoot:

Läpipainolevyt: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia.

Yksittäispakattu läpipainopakkaus: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (saatavilla vain 250 mg, 500 mg

ja 1000 mg tableteille).

Tablettitölkit: 30, 100 ja 200 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjörður, Islanti

Valmistaja

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Ateena, Kreikka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakova, Puola

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Alankomaat

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 9855 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 550 3300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 550 3300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 550 3300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu