Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamul
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptice,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis este indicat ca monoterapie în tratamentul convulsiilor cu apariție parțială cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată. Levetiracetam Actavis este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți, copii și sugari de la vârsta de o lună cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Actavis
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM ACTAVIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Levetiracetam Actavis este utilizat:
•
ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de
16 ani, nou diagnosticați cu o
anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care
pacienţii au crize convulsive
(convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de
epilepsie în care convulsiile
afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot
extinde apoi către zone mai mari în
ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţia
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg (E110) 0,156 mg.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate
Oval, de culoare albastru deschis, 13,6 x 6,4 mm, marcat cu “L” pe
una din feţe şi “250” pe cealaltă
faţă.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate
Oval, de culoare galbenă, 17,1 x 8,1 mm, marcat cu “L” pe una din
feţe şi “500” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate
Oval, de culoare portocalie, 19,0 x 9,3 mm, marcat cu “L” pe una
din feţe şi “750” pe cealaltă faţă.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate
Oval, de culoare albă, 19,0 x 10,0 mm, marcat cu “L” pe una din
feţe şi “1000” pe cealaltă faţă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Actavis este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta
de 16 ani.
Levetiracetam Actavis este indicat ca terapie adjuvantă
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi epileptici
adulţi, adole
Lue koko asiakirja
