Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamas
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis yra skiriamas kaip vienkartinė chirurginių procedūrų, skirtų dalinei epilepsija su antrine generalizacija arba be jos, gydymui pacientams nuo 16 metų su naujai diagnozuota epilepsija. Levetiracetam Actavis yra nurodyta kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
levetiracetamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Levetiracetam Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Actavis
3.
Kaip vartoti Levetiracetam Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Levetiracetam Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA LEVETIRACETAM ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos
priepuoliams gydyti).
Levetiracetam Actavis skiriamas:
•
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir
paaugliams, vyresniems nei
16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai
būklė, kai pacientams būna
pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas,
esant epilepsijos formai, kada
priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po
to gali išplisti didesniame plote į
abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba
be jos). Levetiracetamą
Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
•
papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
židininiams priepuoliams su
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levetiracetam Actavis 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Actavis 750 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Actavis 1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Levetiracetam Actavis 250 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
Levetiracetam Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
Levetiracetam Actavis 750 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Levetiracetam Actavis 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Levetiracetam Actavis 250 mg plėvele dengtos tabletės
Pailga, šviesiai mėlyna, 13,6 x 6,4 mm su užrašu“L” vienoje
pusėje ir “250” kitoje.
Levetiracetam Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Pailga, geltona, 17,1 x 8,1 mm su užrašu “L” vienoje pusėje ir
“500” kitoje.
Levetiracetam Actavis 750 mg plėvele dengtos tabletės
Pailga, oranžinė 19,0 x 9,3 mm su užrašu “L” vienoje pusėje
ir “750” kitoje.
Levetiracetam Actavis 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Pailga, balta, 19,0 x 10,0 mm su užrašu “L” vienoje pusėje ir
“1000” kitoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Levetiracetam Actavis skiriama monoterapijai gydyti suaugusiemsiems ir
paaugliams, vyresniems nei
16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių
(dalinių) epilepsijos priepuolių su
antrine generalizacija ar be jos.
3
Levetiracetam Actavis skiriama kaip papildoma priemonė:
•
gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir
vyresniems kaip 1 mėn.
kūdikiams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijo
Lue koko asiakirja
