Levetiracetam Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis ir indicēts monoterapijā daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Actavis ir norādīts kā adjunctive terapija:ārstēšanā daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no viena mēneša vecuma ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ _
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG APVALKOTĀS TABLETES
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
levetiracetamum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4.punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Levetiracetam Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Levetiracetam Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVETIRACETAM ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levetiracetām ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju
ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam Actavis lieto:
•
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir
stāvoklis, kad pacientam ir
atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas
formām, kad lēkmes iesākumā skar
tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem
rajoniem abās smadzeņu pusēs
(sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras
ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs
ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.
•
papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
•
parciālus kramp
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes
Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes
Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (
_Levetiracetamum_
).
Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma (
_Levetiracetamum_
).
Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma (
_Levetiracetamum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 0,156 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma (
_Levetiracetamum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm, ar marķējumu “L” vienā
pusē un “250” otrā pusē.
Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, dzeltenas, 17,1 x 8,1 mm, ar marķējumu “L” vienā pusē
un “500” otrā pusē.
Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, orandžas, 19,0 x 9,3 mm, ar marķējumu “L” vienā pusē
un “750” otrā pusē.
Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, baltas, 19,0 x 10,0 mm, ar marķējumu “L” vienā pusē
un “1000” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
3
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levetiracetam Actavis indicēts monoterapijā parciālu krampju ar
sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Levetiracetam Actavis indicēts papildterapijai šādos gadījumos
•
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
Lue koko asiakirja
