Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptici sredstva,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis Group je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije. Levetiracetam Актавис grupe navodi kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i beba od 1 mjeseca života, epilepsije;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонических grčeva kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORALNA OTOPINA
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levetiracetam Actavis Group i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levetiracetam
Actavis Group
3.
Kako uzimati lijek Levetiracetam Actavis Group
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Levetiracetam Actavis Group
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP I ZA ŠTO SE KORISTI
Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju
epileptičkih napadaja).
Levetiracetam Actavis Group se koristi:
•
samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s
novodijagnosticiranom epilepsijom,
u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u
kojem bolesnici imaju ponavljane
epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u
kojem napadaji započinju u
jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće
područje u obje strane mozga
(parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš
liječnik Vam je propisao
levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
•
kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u
odraslih, adolescenata,
djece i dojenčadi od prvog mjeseca života
miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili sku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 100 mg levetiracetama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan ml sadrži 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg
propilparahidroksibenzoata
(E216), 290 mg tekućeg maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola
(E1520) i 0,25 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bistra, blijedo žućkasto-smeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levetiracetam Actavis Group je indiciran kao monoterapija u liječenju
parcijalnih napadaja sa
sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od
16. godine života s
novodijagnosticiranom epilepsijom.
Levetiracetam Actavis Group je indiciran kao dodatna terapija
•
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje u odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.
•
u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12.
godine života s juvenilnom
miokloničnom epilepsijom.
•
u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u
odraslih i adolescenata od 12.
godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Parcijalni napadaji _
Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu
terapiju je ista; kao što je
navedeno u nastavku.
_Sve indikacije _
_Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) teški 50 kg
ili više _
Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan. Tom dozom
može se započeti prvog dana
liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dva
puta na dan na temelju procjene
liječnika o smanjenju napadaja naspram potencijalnih nuspojava. Doza
se može povećati na 500 mg
dva puta na dan nakon dva tjedna.
3
Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza
može se povećati do 1500
Lue koko asiakirja
