Levetiracetam Actavis Group

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Levetiracetam Actavis Group
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Levetiracetam Actavis Group
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Epilepsialääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Levetiracetam Actavis ilmoitetaan monoterapiana hoidossa osittainen-kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistys potilaat 16 vuotiaita hiljattain diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Actavis Group on liitännäishoitona: paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien epilepsia;, hoidossa myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;, hoito primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002305
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-12-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002305
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+4 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818898/2011

EMEA/H/C/0002305

Julkinen EPAR-yhteenveto

Levetiracetam Actavis Group

levetirasetaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta

Levetiracetam Actavis Group. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levetiracetam

Actavis Group -valmisteen käytön ehdoista.

Mitä Levetiracetam Actavis Group on?

Levetiracetam Actavis Group on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami. Sitä on saatavana

oraaliliuoksena (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group on ns. geneerinen lääke. Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Actavis

Group on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste

Keppra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään?

Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan käyttää sellaisenaan 16-vuotiailla ja sitä

vanhemmilla potilailla juuri diagnosoidun epilepsian paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai

yleistymättömien kohtausten hoidossa. Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas

sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai

näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia. Toissijaisessa yleistymisessä yliaktiivisuus

leviää aivoissa kaikkialle.

Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan myös käyttää muiden epilepsialääkkeiden lisänä

seuraavissa tapauksissa:

paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä

potilailla;

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet,

sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien

tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia

(epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään?

Kun Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi

kertaa vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Annosta voidaan lisätä edelleen kahden viikon välein potilaan vasteen mukaan; enimmäisannos on

1 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-

vuotiaiden yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.

Vuorokausiannos voidaan nostaa 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Vähintään kuuden kuukauden

ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon

painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa. Annostusta voidaan lisätä korkeintaan

30 mg:aan/painokilo kahdesti vuorokaudessa. Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä

vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä. Annosta

voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.

Munuaisongelmista kärsivillä potilailla (kuten vanhuksilla) käytetään tätä pienempiä annoksia.

Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen ottamista.

Miten Levetiracetam Actavis Group vaikuttaa?

Levetiracetam Actavis Group -valmisteen vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia

johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta

tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä

ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista. Tämä auttaa

levetirasetaamia vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.

Miten Levetiracetam Actavis Group -valmistetta on tutkittu?

Koska Levetiracetam Actavis Group on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin

sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden. Kaksi lääkettä

on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mitä hyötyä Levetiracetam Actavis Group -valmisteesta on havaittu

tutkimuksissa?

Koska Levetiracetam Actavis Group on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Levetiracetam Actavis Group

Sivu 2/3

Levetiracetam Actavis Group

Sivu 3/3

Mitä riskejä Levetiracetam Actavis Group -valmisteeseen liittyy?

Levetiracetam Actavis Group -valmisteen yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

sivuvaikutukset ovat uneliaisuus, voimattomuus tai väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Levetiracetam Actavis Group -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Levetiracetam Actavis Group -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä

(allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetamiinin

kaltainen rakenne) tai sen jollekin muulle aineosalle.

Miksi Levetiracetam Actavis Group on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Levetiracetam Actavis Group -valmisteen laadun on voitu Euroopan

unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden

biologisesti samanarvoinen. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin Levetiracetam

Actavis Group -valmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan

myyntilupa.

Muuta tietoa Levetiracetam Actavis Group -valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam

Actavis Group -valmistetta varten 5. joulukuuta 2011.

Levetiracetam Actavis Group -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan

viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Levetiracetam Actavis Group -hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Levetiracetam Actavis Group on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Actavis Group-valmistetta

Miten Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Levetiracetam Actavis Group-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levetiracetam Actavis Group –valmiste on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam Actavis Group-valmistetta käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille,

lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten)

hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille

potilaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

2.

Mitä on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Actavis Group-valmistetta

Älä ota Levetiracetam Actavis Group-valmistetta

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam Actavis Group-valmistetta

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostasi pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä

lääkäriin

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Actavis Group-valmisteen,

käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta).

Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Levetiracetam Actavis Group ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16 vuotiaille lapsille ja nuorille

ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Actavis Group

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin

aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapselle ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam Actavis Group voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä

se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta

suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että

kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.

Tärkeää tietoa Levetiracetam Actavis Group sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia,

propyyliparahydroksibentsoaattia, maltitolia, propyleeniglykolia ja natriumia.

Levetiracetam Actavis Group -oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja

propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktiota (mahdollisesti

viivästyneitä).

Levetiracetam Actavis Group -oraaliliuos sisältää maltitolia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi

(tietyn sokerin aineenvaihduntahäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Levetiracetam Actavis Group sisältää propyleeniglykolia (E1520). Jos lapsesi on alle 4 viikon

ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti

jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran

illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä oraaliliuosta.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):

Mittaa oikea annos käyttämällä 10 millilitran mittaruiskua, joka on mukana 4-vuotiaille ja sitä

vanhemmille potilaille tarkoitetussa pakkauksessa.

Tavanomainen annos: Levetiracetam Actavis Groupia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä

suurena 5–15 ml:n (500–1500 mg:n) annoksena. Kun aloitat Levetiracetam Actavis Group -valmisteen

käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi

pienemmän annoksen

ennen pienimmän

tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.

Lisälääkkeenä

Annos aikuisille ja 12

17-vuotiaille nuorille:

Mittaa oikea annos käyttämällä 10 millilitran mittaruiskua, joka on mukana 4-vuotiaille ja sitä

vanhemmille potilaille tarkoitetussa pakkauksessa.

Tavanomainen annos:

Levetiracetam Actavis Groupia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä

suurena 5–15 ml:n (500–1500 mg:n) annoksena.

Annos 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille:

Lääkärisi määrää iän, painon ja annoksen perusteella sopivimman Levetiracetam Actavis Group -

valmisteen lääkemuodon.

Lapset (6 kk – 4 vuotta):

mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 3 millilitran

mittaruiskua.

Lapset (yli 4 vuotta):

mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 10 millilitran

mittaruiskua.

Tavanomainen annos: Levetiracetam Actavis Groupia otetaan kaksi samansuuruista annosta päivässä.

Annokset ovat suuruudeltaan 0,1–0,3 ml (10–30 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva

annostaulukko).

Annos 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille:

Paino

Aloitusannos: 0,1 ml/kg kaksi kertaa

päivässä

Enimmäisannos: 0,3 ml/kg kaksi

kertaa päivässä

6 kg

0,6 ml kaksi kertaa päivässä

1,8 ml kaksi kertaa päivässä

8 kg

0,8 ml kaksi kertaa päivässä

2,4 ml kaksi kertaa päivässä

10 kg

1 ml kaksi kertaa päivässä

3 ml kaksi kertaa päivässä

15 kg

1,5 ml kaksi kertaa päivässä

4,5 ml kaksi kertaa päivässä

20 kg

2 ml kaksi kertaa päivässä

6 ml kaksi kertaa päivässä

25 kg

2,5 ml kaksi kertaa päivässä

7,5 ml kaksi kertaa päivässä

50 kg tai enemmän

5 ml kaksi kertaa päivässä

15 ml kaksi kertaa päivässä

Annos yli 1 kuukauden mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille: Vauvat (1 kk – alle 6 kk):

mittaa

oikea

annos

käyttämällä

pakkauksessa

mukana

olevaa

1

millilitran

mittaruiskua.

Tavanomainen annos: Levetiracetam Actavis Groupia otetaan kaksi samansuuruista annosta päivässä.

Annokset ovat suuruudeltaan 0,07–0,21 ml (7–21 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva

annostaulukko).

Annos 1 kuukauden mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille:

Paino

Aloitusannos: 0,07 ml/kg kaksi

kertaa päivässä

Enimmäisannos: 0,21 ml/kg kaksi

kertaa päivässä

4 kg

0,3 ml kaksi kertaa päivässä

0,85 ml kaksi kertaa päivässä

5 kg

0,35 ml kaksi kertaa päivässä

1,05 ml kaksi kertaa päivässä

6 kg

0,45 ml kaksi kertaa päivässä

1,25 ml kaksi kertaa päivässä

7 kg

0,5 ml kaksi kertaa päivässä

1,5 ml kaksi kertaa päivässä

Antotapa:

Sen jälkeen, kun oikea annos on mitattu mittaruiskulla, Levetiracetam Actavis Group-oraaliliuos

voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon. Voit ottaa Levetiracetam Actavis Groupin

aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.

Käyttöohje:

Käyttöohje 10 ml:n ruiskulle

Avaa pullo. Ennen kuin mittaat annoksen, varmista, että ruiskun läpinäkyvä runko-osa ja valkoinen

mäntä on painettu pohjaan. Mitataksesi annoksen pidä toisella kädellä kiinni ruiskun runko-osasta ja

vedä toisella kädellä mäntää ylöspäin kunnes mitta-asteikko osoittaa lääkärin määräämää annosta

millilitroissa (kuva 1).

Vedä ruisku irti pullosta pitäen kiinni ruiskun runko-osasta (kuva 2).

Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä painamalla mäntä alas. Juo lasin sisältö kokonaan. Ruiskun

sisältö voidaan myös antaa suoraan suuhun tai tyhjentää se lusikkaan (kuva 3).

Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 4).

Käyttöohje 1 ml:n ja 3 ml:n ruiskuille ja sovittimelle

Avaa pullo ja aseta ruiskun sovitin tiiviisti pullon suulle (kuva 1).

Ota ruisku ja vedä mäntää hieman ulospäin (kuva 2).

Työnnä ruiskun kärki sovittimeen. Paina mäntä alas hitaasti, jolloin ilma menee sisälle pulloon

(kuva 3).

Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen paikallaan (kuva 4).

Vedä mäntää ulospäin ja täytä ruisku hieman lääkärin määräämää annosta suuremmalla liuosmäärällä

(kuva 5).

Jos ruiskussa on ilmakuplia, pidä pulloa ylösalaisin ja paina mäntää sisäänpäin ja vedä jälleen

ulospäin. Toista kunnes ruiskussa ei ole enää kuplia (kuva 6).

Paina mäntää sisäänpäin hitaasti kunnes mitta-asteikko osoittaa lääkärin määräämää annosta

millilitroissa (kuva 7).

Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku (kuva 8).

Kun annat lääkkeen pikkulapselle, vie ruiskun kärki varovasti suuhun posken sisäpinnalle. Paina

mäntää hitaasti ja anna lapsen niellä ruiskun sisältö. Ruiskun voi myös tyhjentää lasilliseen vettä tai

vauvan tuttipulloon. Juo lasin sisältö kokonaan (kuva 9).

Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 10).

Hoidon kesto

Levetiracetam Actavis Group-valmistetta käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin

pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.

Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Levetiracetam Actavis Group-valmistetta kuin sinun pitäisi

Levetiracetam Actavis Group-valmisteen yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia

ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen

lamaantuminen ja kooma. Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän Levetiracetam Actavis

Group-valmistetta kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.

Jos unohdat ottaa Levetiracetam Actavis Group-valmistetta

Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Levetiracetam Actavis Group-valmisteen oton

Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Actavis Group-valmisteen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta

vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Actavis Group-hoito

lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen

(yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan

äkillisestä heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä,

jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (

erythema multiforme

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta

toksinen epidermaalinen nekrolyysi

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,

väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan

kuluessa.

Hyvin yleiset:

saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja

innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

vamma.

Harvinaiset:

saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

infektio

kaikkien verisolutyyppien väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus)

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä,

jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (

erythema multiforme

), laajalle

levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen

ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (

toksinen epidermaalinen nekrolyysi

rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille ta apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi

tai Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Levetiracetam Actavis Group-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja lasipullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä yli 7 kuukauden ajan pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levetiracetam Actavis Group sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti

(E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ammoniumglykyrritsaatti, glyseriini, glyseroli

(E422), maltitolisiirappi (E 965), asesulfaamikalium (E950), viinirypälearomi (sisältää

propyleeniglykolia), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml-oraaliliuos on kirkas haalean kellertävänruskea neste.

Levetiracetam A ctavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille

ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml).

Levetiracetam Actavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille, mutta

alle 4-vuotiaille vauvoille ja pikkulapsille) on pakattu koteloon, jossa on 3 ml:n mittaruisku (asteikon

mittaväli 0,1 ml) ja ruiskun sovitin.

Levetiracetam Actavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden

ikäisille vauvoille) on pakattu koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja

ruiskun sovitin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgaria

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu