Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-epilettiċi,
Terapeuttinen alue:
Epilessija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis grupp huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali-iskoppjar bil jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Actavis Group huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-1 xahar ta'età ma 'l-epilessija;fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
levetiracetam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INT JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIBDEW TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek. Jekk ikollok xi
effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’ HEMM F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Levetiracetam Actavis Group u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Actavis Group
3.
Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis Group
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Levetiracetam Actavis Group
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP U GĦALXIEX JINTUŻA
Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex
tittratta l-aċċessjonijiet fl-epilessija).
Levetiracetam Actavis Group huwa wżat:
•
waħdu f'adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li
għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-
trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. Epilessija hija
kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom
aċċessjonijiet ripetuti (attakki ta’ puplesija). Levetiracetam
huwa użat għall-forma ta’ epilessija
li fiha l-aċċessjonijiet inizjalment jaffettwaw naħa waħda biss
tal-moħħ, iżda li wara tista’
tespandi għal oqsma akbar fuq iż-żewġ naħat tal-moħħ (bidu
parzjali ta’ aċċessjonijiet bi jew
mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja). Levetiracetam ġie mogħti
lilek mit-tabib tiegħek biex
tnaqqas l-għadd ta’ aċċessjonijiet.
•
biex jiżdied m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Eċċipjenti b’effett maghruf:
Kull ml fih 1.50 mg ta’ methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg
ta’ propyl
parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta’ maltitol likwidu (E965), 3,26
mg propylene glycol
(E 1520) u 0.25 mg ta’ sodju.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Likwidu ċar, li jagħti ftit fl-isfar u fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Levetiracetam Actavis Group huwa indikat biex ikun użat bħala
monoterapija fit-trattament ta'
aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta
ma jkunx hemm
ġeneralizzazzjoni sekondarja f' adulti u adolexxenti li għandhom
eta` minn 16 il-sena li għadhom
kif ġew dijanjostikati b’ epilessija.
Levetiracetam Actavis Group huwa indikat bħala bħala parti
mit-terapija
•
fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun
hemm, kif ukoll meta ma
jkunx hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja f’ adulti, adolexxenti,
tfal u trabi minn eta` ta’
xahar b’epilessija.
•
fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi f’adulti
u adolexxenti minn 12 snin
b’epilessija tat-tip Mijoklonika li tibda fiż-żgħożija.
•
fit-trattament ta’ aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati
tat-tip tonic-clonic f’adulti u
adolexxenti minn 12 il-sena b’Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Aċċessjonijiet tat-tip parzjali _
Id-dożaġġ rakkommandat għall-monoterapija (minn 16-il sena ’l
fuq) u terapija miżjuda huwa l-
istess; kif spjegat hawn taħt.
_ _
_L-indikazzjonijiet kollha _
_Adulti (≥18-il sena) u adolexxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50
kg jew iżjed. _
Id-doża tal-bidu hija ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Din id-doża
tista’ tibd
Lue koko asiakirja
