Levetiracetam Actavis Group
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepilettici,
Terapeuttinen alue:
Epilessia
Käyttöaiheet:
Levetiracetam Actavis Group è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Actavis Group è indicato come terapia aggiuntiva:nel trattamento di parziale-inizio convulsioni con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati da 1 mese di età con epilessia;nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-12-04
Pakkausseloste
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
levetiracetam
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BAMBINO INIZI A PRENDERE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
lsintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Levetiracetam Actavis Group e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis Group
3.
Come prendere Levetiracetam Actavis Group
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levetiracetam Actavis Group
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP E A COSA SERVE
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per
trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Actavis Group è usato:
•
da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi, per
trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione
in cui i pazienti hanno
ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma
epilettica nella quale l’attacco
iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente,
potrebbe estendersi ad aree
più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale
con o senza generalizzazione
secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per
ridurre il numero di attacchi.
•
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
▪
crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in
adulti,adolescenti, bamb
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/mL soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam
Eccipienti con effetti noti:
Ogni mL contiene 1.5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0.15 mg
di propile
paraidrossibenzoato (E216), 290 mg di maltitolo liquido (E965), 3,26
mg di propilene glicole (E1520)
e 0.25 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione chiara, di colore marrone - lievemente giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levetiracetam Actavis Group è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e
adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Actavis Group è indicato quale terapia aggiuntiva
•
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con
epilessia
•
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a
partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile
•
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in
adulti e adolescenti a partire
dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Crisi ad esordio parziale _
Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di
età) e per la terapia aggiuntiva è
lo stesso, come indicato di seguito.
_ _
_Tutte le indicazioni _
_Adulti (_
≥
_ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o
superiore _
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa
dose può essere iniziata dal primo
giorno di trattamento. Tuttavia, potrà essere somministrata una dose
iniziale inferiore di 250 mg due
volte al giorno su valutazione del medico del
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