Levetiracetam Accord

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Levetiracetam Accord
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Levetiracetam Accord
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti epilectics
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Levetirasetaami on ilmoitettu monoterapiana hoidettaessa osittaisia ​​kohtauksia, joissa on tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetirasetaami on liitännäishoitona: paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;, hoidossa myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;, hoito primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002290
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-10-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002290
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857145/2015

EMEA/H/C/002290

Julkinen EPAR-yhteenveto

Levetiracetam Accord

levetirasetaami

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam

Accord -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Levetiracetam Accord -lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Levetiracetam Accord on?

Levetiracetam Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami. Sitä on saatavana tabletteina

(250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).

Levetiracetam Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että

Levetiracetam Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut

alkuperäisvalmiste Keppra. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Mihin Levetiracetam Accordia käytetään?

Levetiracetam Accordia voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa

epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.

Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liiallinen sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten

jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon

tuntemuksia. Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.

Levetiracetam Accordia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa

tapauksissa:

paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään yhden kuukauden ikäisillä

potilailla;

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Sivu 2/3

myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet,

sokkimaiset nykimiset) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen

epilepsia;

primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan

menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia,

jonka katsotaan olevan perinnöllinen).

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Levetiracetam Accordia käytetään?

Kun Levetiracetam Accordia käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan vielä

nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Kun Levetiracetam Accordia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12-

vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa. Päivittäistä annosta

voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Alle 50 kg painavien potilainen annos

riippuu potilaan painosta. Potilaille, jotka eivät pysty käyttämään tabletteja, lääke on annettava

levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), annetaan alhaisempia

annoksia. Levetiracetam Accord -tabletit niellään nesteen kera.

Miten Levetiracetam Accord vaikuttaa?

Levetiracetam Accordin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke. Epilepsia johtuu aivojen

liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se

kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen

hermosoluista. Tämän ansiosta Levetiracetam Accord vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja

ehkäisee kohtauksia.

Miten Levetiracetam Accordia on tutkittu?

Koska Levetiracetam Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Keppraan nähden. Kaksi

lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

kehossa.

Mitkä ovat Levetiracetam Accordin hyödyt ja riskit?

Koska Levetiracetam Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Levetiracetam Accord on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levetiracetam Accordin on osoitettu vastaavan

laadullisesti Keppraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015

Sivu 3/3

riskejä suuremmat. Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam

Accordille.

Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Accordin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Levetiracetam Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Levetiracetam Accordista

Euroopan komissio myönsi 3. lokakuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Levetiracetam Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Lisätietoja Levetiracetam Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös

EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Levetiracetam Accord 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

levetirasetaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen

käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam Accordia

Miten Levetiracetam Accordia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Levetiracetam Accordin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään

Levetiracetam Accord -kalvopäällysteiset tabletit on epilepsialääke (lääke, jota käytetään

epilepsiakohtausten hoitoon).

Levetiracetam Accordia käytetään

ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään

16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.

Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen

aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin

aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai

yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän

vähentämiseksi.

lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille,

nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien

myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän

nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään

12-vuotiaille nuorille

suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös

tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on

idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam Accordia

Älä ota Levetiracetam Accordia

jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam Accordia

jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että

annostustasi pitää muuttaa.

jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota

yhteyttä lääkäriin.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Accordin, käyttäjistä on

todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla

on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lapset ja nuoret

Levetiracetam Accord ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille

ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin

aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana

ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levetiracetam Accord voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se

saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.

Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä

tehtäviä ei ole heikentynyt.

Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät

paraoranssia (E110).

Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Muut Levetiracetam Accord -vahvuudet

eivät sisällä tätä väriainetta.

3.

Miten Levetiracetam Accordia käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.

Levetiracetam Accordia otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina

suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Käyttö ainoana lääkkeenä

Annostus aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):

Tavanomainen annostus: 1 000 mg – 3 000 mg joka päivä.

Kun aloitat Levetiracetam Accord -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi

pienemmän annoksen (500 mg joka päivä) ennen pienimmän tavanomaisen annoksen 1 000 mg

käytön aloittamista.

Lisälääkkeenä

Annostus aikuisille ja 12

17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Tavanomainen annos on: 1 000 mg

3 000 mg joka päivä.

Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, saatat ottaa kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia

aamulla ja kaksi 250 mg:n vahvuista tablettia illalla.

Annostus 1–23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2

11-vuotiaille lapsille ja 12

17-vuotiaille nuorille

(paino < 50 kg):

Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam Accord -lääkemuodon iän, painon ja annostuksen

perusteella.

Oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n

painoisille lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla

tarkkaa.

Antotapa

Nielaise Levetiracetam Accord -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit

ottaa Levetiracetam Accordin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua

suussa kitkerältä.

Hoidon kesto

Levetiracetam Accordia käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin

lääkärisi on neuvonut.

Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.

Jos otat enemmän Levetiracetam Accordia kuin sinun pitäisi

Levetiracetam Accordin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus,

kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.

Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee

yliannostuksen parhaan hoitotavan.

Jos unohdat ottaa Levetiracetam Accordin

Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Levetiracetam Accordin käytön

Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Accordin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään

kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Accord-hoito lopetetaan, hän antaa

ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan

allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea

kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten

valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen

eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten,

nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä

heikkenemisestä

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota

ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen

epidermaalinen nekrolyysi).

vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta,

uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia

käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai

hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja

huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,

väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan

kuluessa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä10:stä

nenänielun tulehdus

uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1–10:llä henkilöllä100:sta

syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai

ärtyneisyys

kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja

innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

kiertohuimaus

yskä

vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

ihottuma

voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

painonlasku, painonnousu

itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen,

aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,

kiihtyneisyys

muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon

kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

kaksoiskuvat, näön sumeneminen

maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

hiustenlähtö, ihottuma, kutina

lihasheikkous, lihaskipu

vamma.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

infektio

kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen

reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

veren natriumpitoisuuden aleneminen

itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,

keskittymisvaikeus)

pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan

ylivilkkaus

haimatulehdus

maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä,

jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle

levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen

ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren

kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän

japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.

ontuminen tai kävelyvaikeudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Levetiracetam Accordin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levetiracetam Accord sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg, 500 mg, 750 mg tai 1000 mg levetirasetaamia.

Tablettiytimen sisältämät aineet ovat:

kroskarmelloosinatrium, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti

(E470b)

Kalvopäällysteen sisältämät aineet ovat:

250 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki

500 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172)

750 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172),

paraoranssi FCF (E110)

1000 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg:

Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 64’ ja jakouurre

yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

500 mg:

Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 65’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä

mitään merkintää toisella puolella.

750 mg:

Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 66’ ja jakouurre yhdellä

puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

1000 mg:

Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 67’ ja jakouurre

yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

Levetiracetam Accord 250 mg:n, 500 mg:n, 750 mg:n ja 1000 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on

pakattu PVC/Alu –läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkaukset on lisäksi pakattu pakkausselosteen

sisältävään rasiaan, joka sisältää 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 tablettia. Lisäksi tabletit ovat

saatavissa kerta-annosläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner road

North Harrow HA1 4HF

Middlesex,

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu