Levetiracetam Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Anti-epilettiċi,
Terapeuttinen alue:
Epilessija
Käyttöaiheet:
Levetiracetam huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Levetiracetam huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
levetiracetam
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIBDEW TIEĦDU
DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Levetiracetam Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Accord
3.
Kif għandek tieħu Levetiracetam Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Levetiracetam Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEVETIRACETAM ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Levetiracetam Accord hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata
biex tittratta l-aċċessjonijiet f-
epilessija).
Levetiracetam Accord huwa wżat:
waħdu f'adulti u adoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li
għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-
trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija
kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu
aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’
epilessija fejn fil-bidu l-
aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni
partial onset kemm bil, kif ukoll
mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek
mit-tabib sabiex inaqqas in-
numru ta’ aċċessjonijiet.
biex jiżdied ma’ mediċini o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita
Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita
Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b’rita
Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ levetiracetam
Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ levetiracetam
Levetiracetam Accord 75 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 750 mg ta’ levetiracetam
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.013 mg ta’ sunset yellow FCF
(E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1000 mg ta’ levetiracetam
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita.
Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ nofsijiet ugwali
Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita
Bajda għal abjad mitfi, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat,
imnaqqxa b’'L 64' u b’linja minn fejn
tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra
Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita
Lewn isfar, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa
b’'L 65' u b’linja minn fejn tinqasam fuq
naħa u lixxa min-naħa l-oħra.
Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b’rita
Lewn roża, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa
b’'L 66' u b’linja minn fejn tinqasam fuq
naħa u lixxa min-naħa l-oħra.
Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita
Bajda għal abjad mitfi, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat,
imnaqqxa b’'L 67' u b’linja minn fejn
tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Levetiracetam huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija
fit-trattament ta' aċċessjonijiet t
Lue koko asiakirja
