Levetiracetam Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetamas
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetamas yra skiriamas kaip monoterapija, kai skiriamos lėtinės traukulių priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos, pacientams nuo 16 metų su naujai diagnozuota epilepsija. Levetiracetam yra nurodyta kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų
vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame
pateikiama Jums svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Accord
3.
Kaip vartoti Levetiracetam Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Levetiracetam Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Levetiracetam Accord ir kam jis vartojamas
Levetiracetam Accord yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos
priepuoliams gydyti).
Levetiracetam Accord skiriamas:
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiesiems ir
paaugliams, vyresniems
nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija –
tai būklė, kai pacientams
būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas
vartojamas, esant epilepsijos
formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų
pusę, bet po to gali išplisti
didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine
generalizacija arba be
jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti
priepuolių skaičių.
papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
židininiams priepuoliams su antrine gen
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,013 mg saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletę galima padalinti į lygias dozes.
Levetiracetam Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „L 64“ ir yra
laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
Levetiracetam Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „L 65“ ir
yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
Levetiracetam Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „L 66“ ir
yra laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
Levetiracetam Accord 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Balkšva, ovalo formos, abiejose pusėse iškili tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „L 67“ ir yra
laužimo linija, kita tabletės pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Levetiraceta
Lue koko asiakirja
