Levetiracetam Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Levetiracetāms ir indicēts kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam ir norādīts kā adjunctive terapija): ārstēšana daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no viena mēneša vecuma ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG APVALKOTĀS TABLETES
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
Levetiracetam
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā . Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Levetiracetam Accord un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Accord lietošanas
3.
Kā lietot Levetiracetam Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Levetiracetam Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVETIRACETAM ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Levetiracetam Accord ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto
krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam Accord lieto:
•
pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji
diagnosticētu epilepsiju, lai
ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad
pacientam ir atkārtotas lēkmes
(krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes
iesākumā skar tikai vienu
smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem
abās smadzeņu pusēs (sākotnēji
parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas).
Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai
samazinātu lēkmju skaitu.
•
papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
▪
parciālus krampjus ar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam Accord 250 mg apvalkotās tabletes
Levetiracetam Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Levetiracetam Accord 750 mg apvalkotās tabletes
Levetiracetam Accord 1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Levetiracetam Accord 250 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Levetiracetam Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Levetiracetam Accord 750 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 0,013 mg saulrieta dzeletno FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1 000 mg levetiracetāma
(levetiracetam).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Tableti var sadalīt divās vienādās daļās
Levetiracetam Accord 250 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas, ar
iegravētu uzrakstu 'L 64' un dalījuma līniju
vienā pusē un gludu otru pusi.
Levetiracetam Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas, ar iegravētu uzrakstu 'L 65'
un dalījuma līniju vienā pusē un
gludu otru pusi.
Levetiracetam Accord 750 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, ovālas, abpusēji izliektas, ar iegravētu uzrakstu 'L 66'
un dalījuma līniju vienā pusē un gludu
otru pusi.
Levetiracetam Accord 1000 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas, ar
iegravētu uzrakstu 'L 67' un dalījuma līniju
vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levetiracetam indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru
ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
3
Levetiracetam indicēts papildter
Lue koko asiakirja
