Levetiracetam Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2021
Aktiivinen ainesosa:
levetiracetam
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
N03AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
levetiracetam
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptika,
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-03
Pakkausseloste
36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAMUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levetiracetam Accord užívat
3.
Jak se Levetiracetam Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEVETIRACETAM ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levetiracetam Accord je antiepileptikum (lék určený k léčbě
záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam Accord se používá:
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s
nově diagnostikovanou epilepsií
k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient
má opakované záchvaty
(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy
záchvaty zpočátku postihují
pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší
plochu obou stran mozku
(parciální (ohraničené) epileptick
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Pomocná látka se známými účinky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,013 mg oranžové žluti FCF
(E110).
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým
„L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na
druhé straně.
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Žlutá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L65“ a půlicí
rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66“ a půlicí
rýhou na jedné straně a hladká na druhé
straně.
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým
„L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově
diagnostikovanou epilepsií.
3
Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie
k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundá
Lue koko asiakirja
