Levemir
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Inzulin детемир
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin detemir
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Terapeuttinen alue:
Šećerna bolest
Käyttöaiheet:
Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i više.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2004-06-01
Pakkausseloste
40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEVEMIR 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
detemir inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Levemir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir
3.
Kako primjenjivati Levemir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levemir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVEMIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Levemir je moderni inzulin (inzulinski analog) s dugotrajnim
djelovanjem. Moderni inzulinski
pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.
Levemir se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u
odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 1 ili više godina koji imaju dijabetes (šećernu bolest).
Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo
ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.
Levemir se može koristiti s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima
koji se primjenjuju uz obrok.
U liječenju šećerne bolesti tipa 2, Levemir se može primjenjivati
i u kombinaciji s tabletama protiv
šećerne bolesti i/ili lijekovima za liječenje šećerne bolesti
koji se injiciraju, a nisu inzulini.
Levemir ima dugo i ravnomjerno djelovanje na snižavanje razine
šećera u krvi, koje nastupa unutar
3 do 4 sata od injiciranja. Levemir pokriva bazalne potrebe za
inzulinom do 24 sata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LEVEMIR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Levemir
_ _
Penfill
_ _
100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku.
Levemir FlexPen 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici.
Levemir InnoLet 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici.
Levemir FlexTouch 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Levemir Penfill
1 ml otopine sadrži 100 jedinica detemir inzulina* (što odgovara
14,2 mg). 1 uložak sadrži 3 ml, što
odgovara 300 jedinica.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml otopine sadrži 100 jedinica detemir inzulina* (što odgovara
14,2 mg). 1 napunjena brizgalica
sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica.
_*_
Detemir inzulin proizveden je u
_Saccharomyces cerevisiae _
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra, bezbojna i vodena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levemir je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 1 ili više
godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Potentnost inzulinskih analoga, uključujući detemir inzulin,
izražava se u jedinicama, dok se
potentnost humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama. 1
jedinica detemir inzulina
odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina.
Levemir se može koristiti u monoterapiji kao bazalni inzulin ili u
kombinaciji s bolus inzulinom. Može
se koristiti i u kombinaciji s oralnim antidijabeticima i/ili
agonistima GLP-1 receptora.
Kad se Levemir koristi u kombinaciji s oralnim antidijabeticima ili
kada se dodaje agonistima GLP-1
receptora, preporučuje se primijeniti Levemir jednom dnevno, u
početnoj dozi od 0,1-0,2 jedinica/kg
ili 10 jedinica
U ODRASLIH BOLESNIKA
. Dozu lijeka Levemir treba titrirati sukladno potrebama pojedinog
bolesnika.
Kad se agonist GLP-1 receptora dodaje lijeku Levemir, preporučuje se
smanjiti dozu lijeka Levemir za
20% k
Lue koko asiakirja
